Страна: Європейський Союз
мова: польська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
świński parwowirus, szczep NADL-2 i Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 (inaktywowany)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Wieprzowy
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Do czynnej immunizacji samic świń w celu ochrony potomstwa przed infekcją przezpochwową wywołaną przez parwowirusa świń. W celu aktywnej immunizacji samców i samic świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świńskiej wywołanych przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Revision: 5
Upoważniony
2014-07-08
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA ERYSENG PARVO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka o objętości 2 ml zawiera: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 ........................................... RP > 1,15 * Inaktywowany _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , szczep R32E11 ..... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, względna moc (ELISA) ** IE 50 % hamowania ELISA - 50% Wodorotlenek glinu 5,29 mg (glin) DEAE-Dekstran Żeń-szeń Biaława zawiesina do wstrzykiwań 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa przed zakażeniem przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego. Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotyp 1 i serotyp 2. Początek odporności: Parwowirus świński: od początku okresu ciąży. _E. rhusiopathiae_ : po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień. Okres utrzymywania się odporności: Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca ciąży. Ponowne szczepienie należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt "Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania". _E. rhusiopathiae_ : szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego ponownego szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie szczepień), patrz punkt "Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania". 16 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, Прочитайте повний документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 ........................................... RP > 1,15 * Inaktywowany _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , szczep R32E11 ...... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, względna moc (ELISA) ** IE 50 % hamowania ELISA - 50% ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu ……………………. ......................................................... 5,29 mg (glinu) DEAE-Dekstran Żeń-szeń Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Biaława zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa przed zakażeniem przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego. Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotyp 1 i serotyp 2. Początek odporności: Parwowirus świński: od początku okresu ciąży. _E. rhusiopathiae_ : po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień. Okres utrzymywania się odporności: Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca ciąży. Ponowne szczepienie należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt 4.9. _E. rhusiopathiae_ : szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego ponownego szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie szczepień), patrz punkt 4.9. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCEL Прочитайте повний документ