Eryseng Parvo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-10-2014

Active ingredient:

świński parwowirus, szczep NADL-2 i Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 (inaktywowany)

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI09AL01

INN (International Name):

Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae

Therapeutic group:

Wieprzowy

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Therapeutic indications:

Do czynnej immunizacji samic świń w celu ochrony potomstwa przed infekcją przezpochwową wywołaną przez parwowirusa świń. W celu aktywnej immunizacji samców i samic świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świńskiej wywołanych przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-07-08

Patient Information leaflet

                                14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
ERYSENG PARVO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2
........................................... RP > 1,15 *
Inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, szczep R32E11 ..... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, względna moc (ELISA)
** IE
50 %
hamowania ELISA - 50%
Wodorotlenek glinu
5,29 mg (glin)
DEAE-Dekstran
Żeń-szeń
Biaława zawiesina do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa
przed zakażeniem
przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu
ograniczenia objawów klinicznych
(zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 i
serotyp 2.
Początek odporności:
Parwowirus świński: od początku okresu ciąży.
_E. rhusiopathiae_
: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu
szczepień.
Okres utrzymywania się odporności:
Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca
ciąży. Ponowne szczepienie
należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt "Dawkowanie dla
każdego gatunku, droga (-i) i
sposób podania".
_E. rhusiopathiae_
: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego
ponownego
szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie
szczepień), patrz punkt
"Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania".
16
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2
........................................... RP > 1,15 *
Inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, szczep R32E11 ...... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, względna moc (ELISA)
** IE
50 %
hamowania ELISA - 50%
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu …………………….
......................................................... 5,29 mg
(glinu)
DEAE-Dekstran
Żeń-szeń
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Biaława zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynna
immunizacja
osobników
żeńskich
w
celu
ochrony
potomstwa
przed
zakażeniem
przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu
ograniczenia objawów klinicznych
(zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 i
serotyp 2.
Początek odporności:
Parwowirus świński: od początku okresu ciąży.
_E. rhusiopathiae_
: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu
szczepień.
Okres utrzymywania się odporności:
Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca
ciąży. Ponowne szczepienie
należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego
ponownego
szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie
szczepień), patrz punkt 4.9.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCEL
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient świński parwowirus, szczep NADL-2 i Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 (inaktywowany)

świński parwowirus, szczep NADL-2 i Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 (inaktywowany)

ATC code QI09AL01

QI09AL01

Marketed by Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (International Name) Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae

Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-05-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-05-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-10-2014

Search alerts related to this product

Alerts Eryseng Parvo świński parwowirus, szczep NADL-2 Porcine parvovirus and Erysipelothrix

Eryseng Parvo świński parwowirus, szczep NADL-2 Porcine parvovirus and Erysipelothrix

View documents history

Documents history Documents history

Eryseng Parvo