Страна: Франція
мова: французька
Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
crisantaspase 10 000 UI
PORTON BIOPHARMA LIMITED
L01XX02
crisantaspase 10 000 UI
Poudre
pour un flacon > crisantaspase 10 000 UI
5 flacon(s) en verre de 10000 UI
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER
Autres agents antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XX02Comment ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion agit-il ?ERWINASE est un traitement contre un cancer du sang et appartient à un groupe de médicaments appelés « agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ». Il agit en réduisant le taux d’asparagine (un acide aminé) dans votre organisme. L’asparagine est une substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour survivre.Dans quels cas ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion est-il utilisé ?Ce médicament est principalement utilisé chez des enfants dans le traitement du cancer des globules blancs, appelé « leucémie lymphoblastique aiguë » et, chez des patients qui ont présenté une réaction de type allergique à d’autres produits similaires.Ce médicament est utilisé en association à d’autres traitements.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER
Valide
2021-06-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 01/04/2022 Dénomination du médicament ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion Crisantaspase (L-asparaginase d’_Erwinia chrysanthemi_) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? 3. Comment prendre ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XX02 Comment ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion agit-il ? ERWINASE est un traitement contre un cancer du sang et appartient à un groupe de médicaments appelés « agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ». Il agit en réduisant le taux d’asparagine (un acide aminé) dans votre organisme. L’asparagine est une substance nécessaire au Прочитайте повний документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 01/04/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Crisantaspase (L-asparaginase d’_Erwinia chrysanthemi_)........................................................ 10 000 U Pour un flacon Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Une unité d’activité asparaginase est définie comme la quantité d’enzyme qui catalyse l’hydrolyse d’une µmole de L-asparagine par minute à pH 8,6 et 37 °C. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion. Poudre blanche lyophilisée dans un flacon. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques ERWINASE est utilisé en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques pour traiter les patients, principalement les enfants, atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, qui ont développé une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase d’_E. coli _ou à l’asparaginase pegylée dérivée d’_E. coli_. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée est de 25 000 U/m 2 par voie IM ou IV, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant deux semaines, pour remplacer chaque dose de pegaspargase ou chaque cycle du traitement par asparaginase. Le traitement peut être davantage adapté selon le protocole local. Comme des différences importantes de l’activité asparaginase ont été observées chez les enfants, il est possible que la dose optimale de crisantaspase varie d’un patient à l’autre. Il est donc recommandé de vérifier le taux d’asparaginase afin de pouvoir adapter la dose à chaque patient. Population pédiatrique La même posologie s’applique aux enfants comme aux adultes. Mode d’administration La solution de ERWINASE peut être administrée par voie intraveineuse ou par injection intramusculaire. Pour la perfusion IV, il est recommandé de diluer davantage la Прочитайте повний документ