ERWINASE 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

crisantaspase 10 000 UI

Disponible depuis:

PORTON BIOPHARMA LIMITED

Code ATC:

L01XX02

DCI (Dénomination commune internationale):

crisantaspase 10 000 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > crisantaspase 10 000 UI

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre de 10000 UI

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Autres agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XX02Comment ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion agit-il ?ERWINASE est un traitement contre un cancer du sang et appartient à un groupe de médicaments appelés « agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ». Il agit en réduisant le taux d’asparagine (un acide aminé) dans votre organisme. L’asparagine est une substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour survivre.Dans quels cas ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion est-il utilisé ?Ce médicament est principalement utilisé chez des enfants dans le traitement du cancer des globules blancs, appelé « leucémie lymphoblastique aiguë » et, chez des patients qui ont présenté une réaction de type allergique à d’autres produits similaires.Ce médicament est utilisé en association à d’autres traitements.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-06-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2022
Dénomination du médicament
ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Crisantaspase (L-asparaginase d’_Erwinia chrysanthemi_)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution
injectable/pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ERWINASE 10 000 U, poudre pour
solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment prendre ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XX02
Comment ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour
perfusion agit-il ?
ERWINASE est un traitement contre un cancer du sang et appartient à
un groupe de médicaments appelés
« agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ». Il agit en
réduisant le taux d’asparagine (un acide
aminé) dans votre organisme. L’asparagine est une substance
nécessaire au

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERWINASE 10 000 U, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crisantaspase (L-asparaginase d’_Erwinia
chrysanthemi_)........................................................
10 000 U
Pour un flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une unité d’activité asparaginase est définie comme la quantité
d’enzyme qui catalyse l’hydrolyse d’une
µmole de L-asparagine par minute à pH 8,6 et 37 °C.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre blanche lyophilisée dans un flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ERWINASE est utilisé en association avec d’autres agents
chimiothérapeutiques pour traiter les patients,
principalement les enfants, atteints de leucémie lymphoblastique
aiguë, qui ont développé une
hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à
l’asparaginase d’_E. coli _ou à
l’asparaginase pegylée dérivée d’_E. coli_.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de 25 000 U/m
2
par voie IM ou IV, trois fois par semaine (lundi, mercredi,
vendredi) pendant deux semaines, pour remplacer chaque dose de
pegaspargase ou chaque cycle du
traitement par asparaginase.
Le traitement peut être davantage adapté selon le protocole local.
Comme des différences importantes de l’activité asparaginase ont
été observées chez les enfants, il est
possible que la dose optimale de crisantaspase varie d’un patient à
l’autre. Il est donc recommandé de
vérifier le taux d’asparaginase afin de pouvoir adapter la dose à
chaque patient.
Population pédiatrique
La même posologie s’applique aux enfants comme aux adultes.
Mode d’administration
La solution de ERWINASE peut être administrée par voie intraveineuse
ou par injection intramusculaire.
Pour la perfusion IV, il est recommandé de diluer davantage la