Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
R06AX13
perorálne použitie
tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Loratadín
tbl 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-10-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02573-Z1B, 2017/06657-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02570-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EROLIN 10 MG TABLETY loratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Erolin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erolin 3. Ako užívať Erolin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erolin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EROLIN A NA ČO SA POUŽÍVA Loratadín, liečivo Erolinu, je antihistaminikum s dlhodobým účinkom. Erolin pomáha zmierňovať príznaky vašej alergie prostredníctvom zablokovania účinkov látky nazývanej „histamín“, ktorá sa tvorí v tele v prípade, že ste na niečo alergický. Tablety Erolinu zmierňujú príznaky spojené s alergickou rinitídou (napr. senná nádcha), ako sú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie nosa a pálenie alebo svrbenie očí u dospelých a detí starších ako 2 roky. Tablety Erolinu možno tiež použiť ako pomoc pri zmiernení príznakov žihľavky (svrbenie, začervenanie a počet a veľkosť vyrážok). Účinok tabliet Erolinu pretrváva celý deň a pomôže vám vrátiť sa k vašim bežn Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02573-Z1B, 2017/06657-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Erolin 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá tableta obsahuje 10 mg loratadínu. Pomocná látka so známym účinkom monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele alebo takmer biele okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, bez zápachu alebo takmer bez zápachu, so štylizovaným E a znakom 531 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí_ Tablety Erolin sa môžu použiť na zmiernenie príznakov: - sezónnej alebo trvalej alergickej rinitídy, - alergickej konjunktivitídy, - idiopatickej chronickej urtikárie. _Pediatrická populácia_ Deti vo veku od 2 rokov sa môžu liečiť Erolinom v prípade: - sezónnej alergickej rinitídy a konjunktivitídy, - alergických kožných reakcií (napr. idiopatickej urtikárie). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov je 10 mg loratadínu (t.j. 1 tableta) za deň. _Pediatrická populácia_ Deti vo veku od 6 do 12 rokov dostávajú dávku podľa telesnej hmotnosti: deti s hmotnosťou 30 kg alebo menej: 5 mg (1/2 tablety) za deň, deti s hmotnosťou viac ako 30 kg: 10 mg (1 tableta) za deň. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02573-Z1B, 2017/06657-Z1A Deťom vo veku od 2 do 6 rokov sa odporúča podávať sirup Erolin, keďže môžu mať ťažkosti s prehltnutím tabliet. Bezpečnosť a účinnosť Erolinu u detí vo veku menej ako 2 roky neboli doteraz stanovené. _Porucha funkcie pečene_ Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene má podať nižšia úvodná dávka, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí s hmotnosťou nad 30 kg sa odporúča úvodná dávka 10 mg každý druhý deň a u detí s hmotnosťou 30 kg al Прочитайте повний документ