Erolin

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-koodi:

R06AX13

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeuttinen alue:

Loratadín

Tuoteyhteenveto:

tbl 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-29

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02573-Z1B,
2017/06657-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02570-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EROLIN
10 MG TABLETY
loratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Erolin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erolin
3.
Ako užívať Erolin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erolin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EROLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Loratadín, liečivo Erolinu, je antihistaminikum s dlhodobým
účinkom. Erolin pomáha zmierňovať
príznaky vašej alergie prostredníctvom zablokovania účinkov
látky nazývanej „histamín“, ktorá sa tvorí
v tele v prípade, že ste na niečo alergický.
Tablety Erolinu zmierňujú príznaky spojené s alergickou rinitídou
(napr. senná nádcha), ako sú kýchanie,
výtok z nosa alebo svrbenie nosa a pálenie alebo svrbenie očí u
dospelých a detí starších ako 2 roky.
Tablety Erolinu možno tiež použiť ako pomoc pri zmiernení
príznakov žihľavky (svrbenie, začervenanie a
počet a veľkosť vyrážok).
Účinok tabliet Erolinu pretrváva celý deň a pomôže vám
vrátiť sa k vašim bežn�

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02573-Z1B,
2017/06657-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Erolin
10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta obsahuje 10 mg loratadínu.
Pomocná látka so známym účinkom
monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele alebo takmer biele okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, bez zápachu alebo takmer
bez zápachu, so štylizovaným E a znakom 531 na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
Tablety Erolin sa môžu použiť na zmiernenie príznakov:
-
sezónnej alebo trvalej alergickej rinitídy,
-
alergickej konjunktivitídy,
-
idiopatickej chronickej urtikárie.
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku od 2 rokov sa môžu liečiť Erolinom v prípade:
-
sezónnej alergickej rinitídy a konjunktivitídy,
-
alergických kožných reakcií (napr. idiopatickej urtikárie).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12
rokov je 10 mg loratadínu (t.j. 1
tableta) za deň.
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku od 6 do 12 rokov dostávajú dávku podľa telesnej
hmotnosti:
deti s hmotnosťou 30 kg alebo menej: 5 mg (1/2 tablety) za deň,
deti s hmotnosťou viac ako 30 kg: 10 mg (1 tableta) za deň.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02573-Z1B,
2017/06657-Z1A
Deťom vo veku od 2 do 6 rokov sa odporúča podávať sirup Erolin,
keďže môžu mať ťažkosti
s prehltnutím tabliet.
Bezpečnosť a účinnosť Erolinu u detí vo veku menej ako 2 roky
neboli doteraz stanovené.
_Porucha funkcie pečene_
Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene má podať nižšia
úvodná dávka, pretože môžu mať
znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí s hmotnosťou
nad 30 kg sa odporúča úvodná dávka
10 mg každý druhý deň a u detí s hmotnosťou 30 kg al