ERITROMICINA 250 mg /5 ml SUSPENSION ORAL "USO PEDIATRICO"

Страна: Венесуела

мова: іспанська

Джерело: Instituto Nacional de Higiene

Активний інгредієнт:

ERITROMICINA

Доступна з:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ERITROMICINA

Дозування:

250mg/5ml(A1)

Фармацевтична форма:

SUSPENSI

Виробник:

GENFAR, S.A.

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

0000-00-00

інформаційний буклет

1JUTITUTO
NLLDOJW
DE
HIPENE
.. RAFAEL
RLLNLEL"
JR-
REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
FARMACEUTICOS
CARACAS,
2 4
FEB
2003
CIUDADANO
(A)
:
DRA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
03,
Acta
N°
8578
de
fecha
29/01/03,
se
aprueba
el
producto
ERITROMICINA
250MG/5ML
SUSPENSION
ORAL
"USO
PEDIATRICO"
SR.:
01-0759
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
32.960
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"Tratamiento
de
las
infecciones
producidas
por
germenes
sensibles
a
la
Eritromicina".
POSOLOGIA:
Ninos:
30mg
-
50mg/kg/dia
en
4
dosis.
Adultos:
1
-
2g
c/6
horas.
Dosis
maxima:
4g/diarios
2.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
PRECAUCIONES:
Deterioro
de
la
funci6n
hepatica
y
renal,
pacientes
con
miastenia
gravis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
la
Eritromicina.
REACCIONES
ADVERSAS:
Hematol6gicas:
Eosinofilia.
6pticas:
Lesion
auditiva
transitoria.
Cardiovasculares:
Tromboflebitis.
Gastrointestinales:
Estomati
tis,
v6mito,
dolor
abdominal,
diarrea.
Dermatol6gicas:
urticaria.
INTERACCIONES:
anorexia,
nausea,
Corticoides,
ciclosporinas,
digoxina,
warfarina:
por
la
interferencia
del
metabolismo
mediado
por
el
_"PREVENIR _
_EL _
_DEN/(UE ES TAREA _
_DE _
_TODAS _
_.V _
_TODOS" _
REPUBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
LMTLTUTO
NLLDODAL
DE
111PENE
"RAFAEL
RAUGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
FARMACEUTICOS
3.-
4.-
5.-
6.-
citocromo
el
efecto
de
la
teofilina.
P450,
indometacina.
Salicilatos:
potencia
la
carbamazepina.
Aumenta
la
toxicidad
de
Remi
tir
textos
de
estuche
y
etiqueta
corregidos
segun
modelo
anexo
y
agregar
lo
siguiente:
INDICA

Характеристики продукта

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ERITROMICINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL E INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Macrólidos, lincosamidas y
estreptograminas.
CÓDIGO ATC: J01FA.01 3.1. FARMACODINAMIA
La eritromicina es un antibiótico macrólido con actividad
bacteriostática, aunque en
concentraciones elevadas resulta bactericida frente a algunas
especies. En patógenos
sensibles se une a la sub-unidad ribosomal 50S, impidiendo la
translocación del
aminoacil-ARN de transferencia y, con ello, la síntesis de
proteínas.
Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a
microorganismos
como:
GRAM (+): _ Corynebacterium diphtheriae_, _ Corynebacterium
minutissimum_, _ Listeria _
_monocytogenes_, _Staphylococcus aureus_, _Streptococcus pneumoniae_,
_Streptococcus _
_pyogenes_ y _Bacillus anthracis_.
GRAM (-): _ Bordetella pertussis_, _ Legionella pneumophila_, _
Neisseria gonorrhoeae_,
_Moraxella catharralis_ y _Campylobacter jejuni_.
Otros
microorganismos:
_Chlamydia _
_trachomatis_,
_Chlamydia _
_psittaci_,
_Borrelia _
_burgdorferi_,_ Entamoeba histolytica_, _Mycoplasma pneumoniae_,
_Treponema pallidum_ y
_Ureaplasma urealyticum_.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración por vía oral la eritromicina se absorbe
principalmente en el
duodeno generando concentraciones séricas pico en 1- 4 horas. Su
biodisponibilidad
es variable y dependiente de diversos factores, entre los que se
incluyen: la forma de
eritromicina empleada (eritromicina base, estolato, etilsuccinato o
estearato), la
formulación del producto, su estabilidad al ácido, la presencia de
alimentos en el tracto
gastrointestinal y el tiempo de vaciamiento gástrico.
Se une a proteínas plasmáticas en un 73-81% (la sal estolato en un
96%) y se
distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (excepto al
sistema nervioso
central) alcanzando en algunos órganos concentraciones superiores a
las plasmáticas
y sostenidas en el tiempo. Atraviesa la barrera placentaria y se
excreta en