Eprex solutie injectabila in seringa preumpluta 40000 UI

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Epoetinum alfa

Доступна з:

Johnson & Johnson SRL

Код атс:

B03XA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Epoetinum alfa

Дозування:

40000 UI

Фармацевтична форма:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Одиниць в упаковці:

N1; N3x2

Тип рецепту:

Cu reteta

Виробник:

Johnson & Johnson SRL (prod.: Cilag AG, Elvetia)

Дата Авторизація:

2014-05-28

інформаційний буклет

 
1 

Certificat de înregistrare
al medicamentului – nr. 20682 din 28.05.2014 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

EPREX
®

SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ  
Eprex
®

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Epoetinum alfa 

COMPOZIŢIA 
1 seringă preumplută (1,0 ml) conţine:  
_substanţa activă_:
epoetină alfa – 40 000 UI (336 mcg); 
_excipienţi:_  polisorbat  80,  clorură  de  sodiu,  hidrogenofosfat  de  sodiu  dihidrat, 
dihidrogenofosfat de
sodiu dihidrat, glicină, apă pentru injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie injectabilă în seringă preumplută. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Soluţie transparentă, incoloră. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Alte medicamente antianemice, B03XA01. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Epoetina  alfa  prezintă  o  glicoproteină  purificată,  care  stimulează  eritropoeza, 
influenţând diviziunea şi diferenţierea celulelor precursoare. Epoetina este produsă 
de  către  celulele  mamifere  în  care  a  fost  integrată  gena  codificatoare  a  sintezei 
eritropoetinei  umane.  După  proprietăţile  sale  biologice,  epoetina  alfa  nu  diferă  de 
eritropoetina umană. 
Fracţia proteică alcătuieşte aproximativ 58% din masa moleculară şi este compusă 
din 165 de aminoacizi. 4 catene de hidrocarburi sunt legate de partea proteică prin 
3 legături N-glicozidice şi o legătură O-glicozidică. Masa moleculară a eritropoetinei 
alcătuieşte aproximativ 32.000 – 40.000 daltoni. 
Epoetina alfa are cea mai mare puritate posibilă, conform metodelor contemporane. 
În  particular,  nu  au  fost  detectate  reziduuri  ale  liniei  celulare  util