Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L01DB03
intravenózne a intravezikálne
sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Epirubicín
sol inj 1x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-02-01
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06367-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK epirubicínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO V ÁM BUDE TENTO LIEK PODANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Epimedac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Epimedac podaný 3. Ako sa podáva Epimedac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Epimedac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPIMEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Epirubicínium-chlorid – účinná látka lieku Epimedac – patrí do skupiny účinných látok nazývaných antracyklíny. Tieto bunky ničiace (cytotoxické) látky sa používajú na liečbu rakoviny. Epimedac sa používa na liečbu • rakoviny prsníka, • pokročilej rakoviny vaječníkov, • rakoviny žalúdka, • malobunkového karcinómu pľúc (špeciálny druh rakoviny pľúc), • povrchovej alebo presne lokalizovanej rakoviny močového mechúra. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO V ÁM BUDE EPIMEDAC PODANÝ NESMIE V ÁM BYŤ PODANÝ EPIMEDAC , AK • ste alergický na epirubicínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na antracyklíny (napr. doxorubicín a daunorubicín). • ste alergický na antracenodióny (skupina liekov používaných na liečbu rakoviny). • máte perzistentnú inhibíciu tvorby krviniek v kostnej dreni v dôsledku predch Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06367-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 ml roztoku obsahuje 2 mg epirubicínium-chloridu. Jedna 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg epirubicínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry červený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epirubicín sa používa na liečbu viacerých nádorových ochorení, vrátane: Karcinómu prsníka Pokročilého ovariálneho karcinómu Karcinómu žalúdka Malobunkového karcinómu pľúc Ak sa podáva intravezikálne, epirubicín môže pomáhať pri liečbe: Papilárneho karcinómu prechodových buniek močového mechúra Karcinómu in situ močového mechúra Intravezikálnej profylaxie opakovaného výskytu povrchového karcinómu močového mechúra po transuretrálnej resekcii 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Aby sa zabránilo srdcovej toxicite, nesmie sa prekročiť celková kumulatívna dávka 900 – 1 000 mg/m² epirubicínium-chloridu (pozri časť 4.4). _Bežná dávka_ _ _ Ak sa epirubicínium-chlorid používa ako jediný liek, odporúčaná dávka u dospelých je 60 – 90 mg/m² povrchu tela. Epirubicínium-chlorid sa má aplikovať intravenózne po dobu 3 – 5 minút. Dávka sa má opakovať v 21 dňových intervaloch, v závislosti od hematologického stavu pacienta a funkcie kostnej drene. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06367-ZME 2 Ak sa objavia známky toxicity, vrátane ťažkej neutropénie/neutropenickej horúčky a trombocytopénie (ktoré môžu pretrvávať v 21 deň), môže byť potrebné zmeniť dávku alebo oddialiť nasledovnú dávku. _Vysoká dávka_ _ _ Epirubicín ako jediný liek pri vysokodávkovanej liečb Прочитайте повний документ