Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ए.टी.सी कोड:

L01DB03

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne a intravezikálne

पैकेज में यूनिट:

sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

44 - CYTOSTATICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Epirubicín

उत्पाद समीक्षा:

sol inj 1x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2008-02-01

सूचना पत्रक

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06367-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPIMEDAC 2
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
epirubicínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
V
ÁM BUDE TENTO LIEK PODANÝ,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE
V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Epimedac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Epimedac podaný
3.
Ako sa podáva Epimedac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Epimedac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPIMEDAC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Epirubicínium-chlorid – účinná látka lieku Epimedac – patrí
do skupiny účinných látok nazývaných
antracyklíny. Tieto bunky ničiace (cytotoxické) látky sa
používajú na liečbu rakoviny.
Epimedac sa používa na liečbu
•
rakoviny prsníka,
•
pokročilej rakoviny vaječníkov,
•
rakoviny žalúdka,
•
malobunkového karcinómu pľúc (špeciálny druh rakoviny pľúc),
•
povrchovej alebo presne lokalizovanej rakoviny močového mechúra.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO V
ÁM BUDE EPIMEDAC PODANÝ
NESMIE V
ÁM BYŤ PODANÝ EPIMEDAC
, AK
•
ste alergický na epirubicínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6) alebo na antracyklíny (napr. doxorubicín a
daunorubicín).
•
ste alergický na antracenodióny (skupina liekov používaných na
liečbu rakoviny).
•
máte perzistentnú inhibíciu tvorby krviniek v kostnej dreni v
dôsledku predch�

उत्पाद विशेषताएं

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06367-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 ml roztoku obsahuje 2 mg epirubicínium-chloridu.
Jedna 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml injekčná liekovka
obsahuje 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg epirubicínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epirubicín sa používa na liečbu viacerých nádorových ochorení,
vrátane:

Karcinómu prsníka

Pokročilého ovariálneho karcinómu

Karcinómu žalúdka

Malobunkového karcinómu pľúc
Ak sa podáva intravezikálne, epirubicín môže pomáhať pri
liečbe:

Papilárneho karcinómu prechodových buniek močového mechúra

Karcinómu in situ močového mechúra

Intravezikálnej profylaxie opakovaného výskytu povrchového
karcinómu močového mechúra po
transuretrálnej resekcii
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Aby sa zabránilo srdcovej toxicite, nesmie sa prekročiť celková
kumulatívna dávka 900 – 1 000 mg/m²
epirubicínium-chloridu (pozri časť 4.4).
_Bežná dávka_
_ _
Ak sa epirubicínium-chlorid používa ako jediný liek, odporúčaná
dávka u dospelých je 60 – 90 mg/m²
povrchu tela. Epirubicínium-chlorid sa má aplikovať intravenózne
po dobu 3 – 5 minút. Dávka sa má
opakovať v 21 dňových intervaloch, v závislosti od
hematologického stavu pacienta a funkcie kostnej
drene.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06367-ZME
2
Ak sa objavia známky toxicity, vrátane ťažkej
neutropénie/neutropenickej horúčky a trombocytopénie
(ktoré môžu pretrvávať v 21 deň), môže byť potrebné zmeniť
dávku alebo oddialiť nasledovnú dávku.
_Vysoká dávka_
_ _
Epirubicín ako jediný liek pri vysokodávkovanej liečb