Страна: Словенія
мова: словенська
Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
KRKA
QJ01MA90
1.3.1 Enrofloxacin flavour SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL158740_1 16.10.2020 – Updated: 16.10.2020 Page 1 of 4 NAVODILO ZA UPORABO Enroxil Flavour 50 mg tablete za pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Enroxil Flavour 50 mg tablete za pse Enrofloksacin 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Ena tableta vsebuje 50 mg enrofloksacina. Okrogle, nekoliko izbočene tablete z zarezo na eni strani, kremne do svetlo rjavkaste barve, vidne so lahko bele ali temnejše pike. Tablete so deljive na polovici. 4. INDIKACIJE Zdravilo se uporablja pri psih za zdravljenje bakterijskih okužb prebavil, dihal, sečil in rodil, kože, sekundarnih okužb ran in vnetja zunanjega sluhovoda, _ _ če klinične izkušnje kažejo, da je enrofloksacin zdravilo izbire. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, mlajših od 1 leta, in pri psih zelo velikih pasem z daljšo dobo rasti, mlajših od 18 mesecev, ker so v dobi hitre rasti možni škodljivi učinki na sklepni hrustanec. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov. Ne uporabite pri psih z boleznimi, ki potekajo z napadi, ker lahko enrofloksacin spodbuja osrednje živčevje. Ne uporabite za preprečevanje bolezni. 6. NEŽELENI UČINKI Enrofloksacin lahko v obdobju hitre rasti škodljivo vpliva na razvoj sklepnega hrustanca. 1.3.1 Enrofloxacin flavour SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL158740_1 16.10.2020 – Updated: 16.10.2020 Page 2 of 4 V zelo redkih primerih (manj kot 1 žival na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri) so poročali o bruhanju in anoreksiji. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh nav Прочитайте повний документ
1.3.1 Enrofloxacin flavour SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL158740_1 16.10.2020 – Updated: 16.10.2020 Page 1 of 5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Enroxil Flavour 50 mg tablete za pse 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje: – zdravilno učinkovino enrofloksacin 50 mg – pomožne snovi Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Okrogle, nekoliko izbočene tablete z zarezo na eni strani, kremne do svetlo rjavkaste barve, vidne so lahko bele ali temnejše pike. Tablete so deljive na polovici. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravilo se uporablja pri psih za zdravljenje bakterijskih okužb prebavil, dihal, sečil in rodil, kože, sekundarnih okužb ran in vnetja zunanjega sluhovoda, _ _ če klinične izkušnje, ki so po možnosti podprte s testiranjem občutljivosti povzročiteljev, kažejo, da je enrofloksacin zdravilo izbire. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, mlajših od 1 leta, in pri psih zelo velikih pasem z daljšo dobo rasti, mlajših od 18 mesecev, ker so v dobi hitre rasti možni škodljivi učinki na sklepni hrustanec. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih z boleznimi, ki potekajo z napadi, ker enrofloksacin lahko spodbuja osrednje živčevje. Ne uporabljajte za preprečevanje bolezni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Glejte poglavje 4.3. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 1.3.1 Enrofloxacin flavour SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL158740_1 16.10.2020 – Updated: 16.10.2020 Page 2 of 5 i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Fluorokinolone uporabite le za zdravljenje kliničnih stanj, pri katerih je bil opažen ali se pričakuje slab odziv na zdravljenje z drugimi vrstami protimikrobnih zdravil. Če je možno, fluorokinolone uporabite le na osnovi preizkusa občutlji Прочитайте повний документ