PIL
1.3.1
Enrofloxacin flavour
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL158740_1
16.10.2020 – Updated: 16.10.2020
Page 1 of 4
NAVODILO ZA UPORABO
Enroxil Flavour 50 mg tablete za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij:
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Enroxil Flavour 50 mg tablete za pse
Enrofloksacin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Ena tableta vsebuje 50 mg enrofloksacina.
Okrogle, nekoliko izbočene tablete z
zarezo
na
eni
strani,
kremne
do
svetlo
rjavkaste
barve, vidne so lahko bele ali temnejše pike.
Tablete so deljive na polovici.
4.
INDIKACIJE
Zdravilo se uporablja pri psih za zdravljenje bakterijskih okužb
prebavil, dihal, sečil in rodil,
kože, sekundarnih okužb ran in vnetja zunanjega sluhovoda,
_ _
če klinične izkušnje kažejo, da je
enrofloksacin zdravilo izbire.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih, mlajših od 1 leta, in pri psih zelo velikih
pasem z daljšo dobo rasti,
mlajših od 18 mesecev, ker so v dobi hitre rasti možni škodljivi
učinki na sklepni hrustanec.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katerokoli pomožno
snov.
Ne uporabite pri psih z boleznimi, ki potekajo z napadi, ker lahko
enrofloksacin spodbuja
osrednje živčevje.
Ne uporabite za preprečevanje bolezni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Enrofloksacin lahko v obdobju hitre rasti škodljivo vpliva na razvoj
sklepnega hrustanca.
1.3.1
Enrofloxacin flavour
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL158740_1
16.10.2020 – Updated: 16.10.2020
Page 2 of 4
V zelo redkih primerih (manj kot 1 žival na 10.000 živali, vključno
s posameznimi primeri) so
poročali o bruhanju in anoreksiji.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh
nav
read_full_document
SPC
1.3.1
Enrofloxacin flavour
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL158740_1
16.10.2020 – Updated: 16.10.2020
Page 1 of 5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Enroxil Flavour 50 mg tablete za pse
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
– zdravilno učinkovino
enrofloksacin
50 mg
–
pomožne snovi
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Okrogle, nekoliko izbočene tablete z zarezo na eni strani, kremne do
svetlo rjavkaste barve, vidne so
lahko bele ali temnejše pike.
Tablete so deljive na polovici.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravilo se uporablja pri psih za zdravljenje bakterijskih okužb
prebavil, dihal, sečil in rodil, kože,
sekundarnih okužb ran in vnetja zunanjega sluhovoda,
_ _
če klinične izkušnje, ki so po možnosti podprte
s testiranjem občutljivosti povzročiteljev, kažejo, da je
enrofloksacin zdravilo izbire.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih, mlajših od 1 leta, in pri psih zelo velikih
pasem z daljšo dobo rasti, mlajših od
18 mesecev, ker so v dobi hitre rasti možni škodljivi učinki na
sklepni hrustanec.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih z boleznimi, ki potekajo z napadi, ker
enrofloksacin lahko spodbuja osrednje
živčevje.
Ne uporabljajte za preprečevanje bolezni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Glejte poglavje 4.3.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
1.3.1
Enrofloxacin flavour
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL158740_1
16.10.2020 – Updated: 16.10.2020
Page 2 of 5
i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Fluorokinolone uporabite le za zdravljenje kliničnih stanj, pri
katerih je bil opažen ali se pričakuje slab
odziv na zdravljenje z drugimi vrstami protimikrobnih zdravil. Če je
možno, fluorokinolone uporabite
le na osnovi preizkusa občutlji
read_full_document
PIL 