Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против hepatitisa B, rekombinantna
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J07BC01
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
20mcg/mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 20mcg/mL; bočica staklena, 100x1mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
JKL: 0011910
OBNOVA
2018-02-28
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK ENGERIX ® B, 20 MIKROGRAMA/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU VAKCINA PROTIV HEPATITISA B, REKOMBINANTNA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena 2. Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Engerix B 3. Kako se primenjuje vakcina Engerix B 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Engerix B 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE VAKCINA ENGERIX B I ČEMU JE NAMENJENA Vakcina Engerix B se primenjuje u cilju zaštite od hepatitis B infekcije. Primena vakcine Engerix B takođe može pomoći u zaštiti od hepatitis D infekcije. Navedena vakcina može biti primenjena i odraslim osobama i adolescentima uzrasta 16 godina i stariji. U posebnim okolnostima, vakcina može biti primenjena deci uzrasta između 11 i 15 godina (videti odeljak 3.). Hepatitis B predstavlja infektivnu bolest jetre prouzrokovanu virusom. Pojedine osobe mogu biti inficirane hepatitis B virusom, međutim organizam nije u mogućnosti da ga eliminiše. Navedene osobe mogu inficirati druge osobe i nazivaju se nosiocima virusa. Bolest nastaje nakon inficiranja organizma putem telesnih tečnosti, najčešće putem krvi inficirane osobe. Ukoliko je majka nosilac virusa, prilikom porođaja može doći do infekcije novorođenčeta. Takođe, može doći do infekcije virusom prilikom, na primer, nezaštićenog seksualnog odnosa sa nosiocem vir Прочитайте повний документ
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Engerix ® B, 20 mikrograma/mL, suspenzija za injekciju INN: vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1mL) sadrži: 20 mikrograma hepatitis B površinskog antigena (HBsAg) 1,2 1 Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0,50mg Al 3+ 2 Proizveden na ćelijama kvasnica (_Saccharomyces cerevisiae_) tehnologijom rekombinantne DNK Vakcina Engerix ® B sadrži natrijum. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju Suspenzija bele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bele boje i bezbojan supernatant. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Engerix B indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv infekcija svim poznatim podtipovima hepatitis B virusa (HBV) kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta uzrasta 16 godina i starijih. Kategorije ljudi unutar populacije koje treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka. Može se očekivati da će se imunizacijom vakcinom Engerix B sprečiti pojava infekcije hepatitisom D, jer u odsustvu infekcije hepatitisom B ne dolazi do pojave infekcije hepatitisom D (prouzrokovana hepatitis D virusom). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba uzrasta 16 godina i starijih. Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0,5mL indikovana je za primenu kod novorođenčadi i dece uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života. Posebno, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod osoba uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, u dvodoznoj šemi vakcinacije, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije hepatitis B virusom u toku same šeme vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbediti vakcinacija pacijenta kompletnom šemom (videti odeljak 5.1). Šema primarne imunizacije Osobe uzrasta 16 godina i starije: Mogu se preporučiti dve šeme primarne imunizacije: 2 od 9 Šema sa pr Прочитайте повний документ