Engerix B

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

пропорциональному против hepatitisa B, rekombinantna

제공처:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC 코드:

J07BC01

INN (International Name):

vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

복용량:

20mcg/mL

약제 형태:

suspenzija za injekciju

패키지 단위:

suspenzija za injekciju; 20mcg/mL; bočica staklena, 100x1mL

수업:

Z

처방전 유형:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

제품 요약:

JKL: 0011910

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2018-02-28

환자 정보 전단

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
ENGERIX
®
B, 20 MIKROGRAMA/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
VAKCINA PROTIV HEPATITISA B, REKOMBINANTNA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Engerix B
3.
Kako se primenjuje vakcina Engerix B
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Engerix B
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE VAKCINA ENGERIX B I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Engerix B se primenjuje u cilju zaštite od hepatitis B
infekcije. Primena vakcine Engerix B takođe
može pomoći u zaštiti od hepatitis D infekcije.
Navedena vakcina može biti primenjena i odraslim osobama i
adolescentima uzrasta 16 godina i stariji.
U
posebnim okolnostima, vakcina može biti primenjena deci uzrasta
između 11 i 15 godina (videti odeljak
3.).
Hepatitis B predstavlja infektivnu bolest jetre prouzrokovanu virusom.
Pojedine osobe mogu biti inficirane
hepatitis B virusom, međutim organizam nije u mogućnosti da ga
eliminiše. Navedene osobe mogu
inficirati druge osobe i nazivaju se nosiocima virusa. Bolest nastaje
nakon inficiranja organizma putem
telesnih tečnosti, najčešće putem krvi inficirane osobe.
Ukoliko je majka nosilac virusa, prilikom porođaja može doći do
infekcije novorođenčeta. Takođe, može
doći do infekcije virusom prilikom, na primer, nezaštićenog
seksualnog odnosa sa nosiocem vir

제품 특성 요약

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Engerix
®
B, 20 mikrograma/mL, suspenzija za injekciju
INN: vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1mL) sadrži: 20 mikrograma hepatitis B površinskog
antigena (HBsAg)
1,2
1
Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0,50mg Al
3+
2
Proizveden na ćelijama kvasnica (_Saccharomyces cerevisiae_)
tehnologijom rekombinantne DNK
Vakcina Engerix
®
B sadrži natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Suspenzija bele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bele
boje i bezbojan supernatant.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Engerix B indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv
infekcija svim poznatim podtipovima
hepatitis B virusa (HBV) kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta
uzrasta 16 godina i starijih. Kategorije
ljudi unutar populacije koje treba imunizovati određene su na osnovu
zvaničnih preporuka.
Može se očekivati da će se imunizacijom vakcinom Engerix B
sprečiti pojava infekcije hepatitisom D, jer u
odsustvu infekcije hepatitisom B ne dolazi do pojave infekcije
hepatitisom D (prouzrokovana hepatitis D
virusom).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba
uzrasta 16 godina i starijih.
Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0,5mL indikovana je za primenu kod
novorođenčadi i dece uzrasta do 15
godina, uključujući i 15. godinu života.
Posebno, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod
osoba uzrasta od 11 do 15 godina,
uključujući i 15. godinu života, u dvodoznoj šemi
vakcinacije, u situacijama kada postoji mali rizik od
infekcije hepatitis B virusom u toku same šeme vakcinacije, i kada se
sa sigurnošću može obezbediti
vakcinacija pacijenta kompletnom šemom (videti odeljak 5.1).
Šema primarne imunizacije
Osobe uzrasta 16 godina i starije:
Mogu se preporučiti dve šeme primarne imunizacije:
2 od 9

Šema sa pr