Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Доступна з:

Tillomed Pharma GmbH

Код атс:

J05AR03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Дозування:

200+245 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2022-06-06

Характеристики продукта

2. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL "TILLOMED", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31299
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil
(svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg
tenofovir).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,76 mg soyalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, modificerede, kapselformede, filmovertrukne
tabletter, der på den ene
side er præget med "EM" og på den anden side med "144". Tabletten
måler ca. 19,20 mm
× 9,70 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af HIV-1-infektion
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" er indiceret i
antiretroviral
kombinationsbehandling af HIV 1-smittede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" er også indiceret til
behandling af HIV 1-
smittede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug
af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP)
_dk_hum_61583_spc.doc_
_Side 1 af 39_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" er i kombination med god
praksis for sikker
sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen
for seksuelt erhvervet
HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" skal initieres af en læge
med erfaring i
behandlingen af HIV-infektion.
DOSERING
Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 kg
En tablet en gang daglig.
_Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover,
der vejer mindst 35 _
_kg_
En tablet en gang daglig.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til