Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT
Tillomed Pharma GmbH
J05AR03
EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT
200+245 mg
filmovertrukne tabletter
2022-06-06
2. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL "TILLOMED", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,76 mg soyalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, modificerede, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der på den ene side er præget med "EM" og på den anden side med "144". Tabletten måler ca. 19,20 mm × 9,70 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af HIV-1-infektion Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-smittede voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" er også indiceret til behandling af HIV 1- smittede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP) _dk_hum_61583_spc.doc_ _Side 1 af 39_ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil "Tillomed" skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion. DOSERING Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg En tablet en gang daglig. _Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 _ _kg_ En tablet en gang daglig. Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til Perskaitykite visą dokumentą