Elonva solutie injectabila in seringa preumpluta 150 mcg/0,5 ml

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Corifollitropinum alfa

Доступна з:

Merck Sharp&Dohme Limited

Код атс:

G03GA09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Corifollitropinum alfa

Дозування:

150 mcg/0,5 ml

Фармацевтична форма:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Одиниць в упаковці:

N1

Тип рецепту:

Cu reteta

Виробник:

Merck Sharp&Dohme Limited (prod.: N.V. Organon, Olanda)

Дата Авторизація:

2014-05-28

інформаційний буклет

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELONVA 150 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
corifollitropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
_ _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
_-_
_ _
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţ
ii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva
3.
Cum să utilizaţi Elonva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elonva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELONVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și
aparţine grupului de
medicamente numite hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol
important în fertilitatea şi reproducerea umană. Unul dintre
aceşti hormoni
gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar
femeilor
pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și
rotunzi în ovarele
dumneavoastră, care con
țin ovocitele).
Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile
cărora li se
administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in
vitro (FIV). FIV
presupune
colectarea
ovocitelor
din
ovar,
fertilizarea
lor
în
laborator
şi
transferarea embrionilor în uter după câteva zile. Elonva
determină creşterea și
dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare
controlată a
ovarelor.

Характеристики продукта

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI
Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIACALITATIVĂŞICANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine corifollitropină alfa* 150
micrograme în 0,5 ml
soluţie injectabilă.
*corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele
ovariene de hamster
chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant.
Excipiențicu efect cunoscut:
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecţie,
adică practic „nu
conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Elonva este indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC) în
asociere cu un
antagonist
al
hormonului
eliberator
de
gonadotropină
(GnRH)
pentru
inducerea
dezvoltării de foliculi multipli la femeile care participă la un
program de tehnici de
reproducere asistată (TRA).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Elonva trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în
tratamentul problemelor de fertilitate.
DOZE
În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se
bazează pe greutate
și vârstă.
-
O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu
greutatea
corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36
ani sau mai puțin.
-
O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei:
-
cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă
-
cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai multșicu vârsta mai
mare de
36 ani.
Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai
mică de 50
kilograme nu au fost studiate.
2
Greutate corporală
Mai mică de 50 kg
50 – 60 kg
Mai mare de 60 kg
Vârstă
Vârsta de 36 ani
sau mai puțin
100 micrograme
100 micrograme
150 micrograme
Vârsta mai mare
de 36 ani
Nu a fost studiat.
150 micrograme
150 micrograme
Dozele recomandate de Elonva au fos