Страна: Молдова
Език: румънски
Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Corifollitropinum alfa
Merck Sharp&Dohme Limited
G03GA09
Corifollitropinum alfa
150 mcg/0,5 ml
solutie injectabila in seringa preumpluta
N1
Cu reteta
Merck Sharp&Dohme Limited (prod.: N.V. Organon, Olanda)
2014-05-28
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELONVA 150 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ corifollitropină alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. _-_ _ _ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _-_ _ _ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _-_ _ _ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. _-_ _ _ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţ ii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva 3. Cum să utilizaţi Elonva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Elonva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ELONVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană. Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care con țin ovocitele). Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar, fertilizarea lor în laborator şi transferarea embrionilor în uter după câteva zile. Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor. Прочетете целия документ
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIACALITATIVĂŞICANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine corifollitropină alfa* 150 micrograme în 0,5 ml soluţie injectabilă. *corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant. Excipiențicu efect cunoscut: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie apoasă limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Elonva este indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC) în asociere cu un antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH) pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli la femeile care participă la un program de tehnici de reproducere asistată (TRA). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Elonva trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. DOZE În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă. - O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin. - O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei: - cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă - cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai multșicu vârsta mai mare de 36 ani. Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate. 2 Greutate corporală Mai mică de 50 kg 50 – 60 kg Mai mare de 60 kg Vârstă Vârsta de 36 ani sau mai puțin 100 micrograme 100 micrograme 150 micrograme Vârsta mai mare de 36 ani Nu a fost studiat. 150 micrograme 150 micrograme Dozele recomandate de Elonva au fos Прочетете целия документ