Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
D07AC13
dermálne použitie
ung der 1x50 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Mometazón
ung der 1x15 g (tuba kovová); ung der 1x30 g (tuba kovová); ung der 1x50 g (tuba kovová)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-09-10
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06142-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELOCOM MASŤ 1 MG/G mometazónfuroát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je masť ELOCOM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť ELOCOM 3. Ako používať masť ELOCOM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať masť ELOCOM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MASŤ ELOCOM A NA ČO SA POUŽÍVA Masť ELOCOM obsahuje liečivo mometazónfuroát. Patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy na lokálne použitie (t. j. na kožu). Mometazónfuroát patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov. Masť ELOCOM sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov spôsobených niektorými kožnými ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na kortikosteroidy, ako sú lupienka (psoriáza), atopický zápal kože (atopická dermatitída) a kontaktný a/alebo alergický kontaktný zápal kože (kontaktná a/alebo kontaktná alergická dermatitída). Masť ELOCOM sa používa u dospelých. U detí od 2 rokov sa môže používať len s opatrnosťou. U detí mladších ako 2 roky sa neodporúča používať (pozri nižšie časť 3). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MASŤ ELOCOM NEPOUŽÍV Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02959-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ELOCOM masť 1 mg/g 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g masti obsahuje 1 mg mometazónfuroátu. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 20,0 mg propylénglykol-monostearátu (E 477) v každom grame masti, čo zodpovedá 300,0 mg propylénglykol-monostearátu (E 477) v balení (15 g tuba), 600,0 mg propylénglykol-monostearátu (E 477) v balení (30 g tuba) alebo 1,0 g propylénglykol-monostearátu (E 477) v balení (50 g tuba). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Masť. Biela až takmer biela nepriehľadná masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Masť ELOCOM je indikovaná na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov dermatóz odpovedajúcich na kortikosteroidy, ako sú psoriáza, atopická dermatitída a kontaktná a/alebo kontaktná alergická dermatitída. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tenká vrstva masti ELOCOM sa nanesie raz denne na postihnuté miesta na koži. Pediatrická populácia _ _ ELOCOM sa môže s opatrnosťou používať u pediatrických pacientov vo veku 2 rokov alebo starších, hoci bezpečnosť a účinnosť používania ELOCOMU dlhšie ako 3 týždne neboli stanovené. Keďže bezpečnosť a účinnosť ELOCOMU u pediatrických pacientov vo veku do 2 rokov neboli stanovené, jeho použitie sa v tejto vekovej skupine neodporúča. ELOCOM je okrem masti dostupný aj vo forme krému a roztoku. Na veľmi suché, šupinaté a popraskané lézie sa má prednostne používať masť. Roztok sa má prednostne používať na liečbu dermatóz na postihnutých miestach ochlpenej kože, vrátane kože na hlave. Krém sa používa pri všetkých ostatných indikovaných dermatologických stavoch. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02959-TR 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v Прочитайте повний документ