ELOCOM masť

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon, Holandsko

ATC-code:

D07AC13

Toedieningsweg:

dermálne použitie

Eenheden in pakket:

ung der 1x50 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

46 - DERMATOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Mometazón

Product samenvatting:

ung der 1x15 g (tuba kovová); ung der 1x30 g (tuba kovová); ung der 1x50 g (tuba kovová)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1990-09-10

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06142-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELOCOM
MASŤ
1 MG/G
mometazónfuroát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je masť ELOCOM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť ELOCOM
3.
Ako používať masť ELOCOM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať masť ELOCOM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MASŤ ELOCOM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Masť ELOCOM obsahuje liečivo mometazónfuroát. Patrí do skupiny
liekov nazývaných
kortikosteroidy na lokálne použitie (t. j. na kožu).
Mometazónfuroát patrí do skupiny silno účinných
kortikosteroidov.
Masť ELOCOM sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov spôsobených niektorými
kožnými ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na
kortikosteroidy, ako sú lupienka
(psoriáza), atopický zápal kože (atopická dermatitída) a
kontaktný a/alebo alergický kontaktný zápal
kože (kontaktná a/alebo kontaktná alergická dermatitída).
Masť ELOCOM sa používa u dospelých. U detí od 2 rokov sa môže
používať len s opatrnosťou.
U detí mladších ako 2 roky sa neodporúča používať (pozri
nižšie časť 3).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MASŤ ELOCOM
NEPOUŽÍV

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02959-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
ELOCOM masť
1 mg/g
2.
KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje 1 mg mometazónfuroátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 20,0 mg propylénglykol-monostearátu (E 477) v
každom grame masti,
čo zodpovedá 300,0 mg propylénglykol-monostearátu (E 477) v
balení (15 g tuba), 600,0 mg
propylénglykol-monostearátu (E 477) v balení (30 g tuba) alebo 1,0
g propylénglykol-monostearátu
(E 477) v balení (50 g tuba).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Masť.
Biela až takmer biela nepriehľadná masť.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Masť ELOCOM je indikovaná na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov dermatóz
odpovedajúcich na kortikosteroidy, ako sú psoriáza, atopická
dermatitída a kontaktná a/alebo
kontaktná alergická dermatitída.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tenká vrstva masti ELOCOM sa nanesie raz denne na postihnuté miesta
na koži.
Pediatrická populácia
_ _
ELOCOM sa môže s opatrnosťou používať u pediatrických pacientov
vo veku 2 rokov alebo starších,
hoci bezpečnosť a účinnosť používania ELOCOMU dlhšie ako 3
týždne neboli stanovené. Keďže
bezpečnosť a účinnosť ELOCOMU u pediatrických pacientov vo veku
do 2 rokov neboli stanovené,
jeho použitie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
ELOCOM je okrem masti dostupný aj vo forme krému a roztoku. Na
veľmi suché, šupinaté
a popraskané lézie sa má prednostne používať masť. Roztok sa
má prednostne používať na liečbu
dermatóz na postihnutých miestach ochlpenej kože, vrátane kože na
hlave. Krém sa používa
pri všetkých ostatných indikovaných dermatologických stavoch.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02959-TR
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo, iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v