Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
B01AF02
apixaban
Antitrombotična sredstva
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Za Eliquis 2. 5 mg film-coated tablets:Preprečevanje venske thromboembolic dogodkov (VTE) pri odraslih bolnikih, ki so bili izbirni kolka ali kolena nadomestitev kirurgija. Preprečevanje kapi in sistemska embolija pri odraslih bolnikih z ne-valvular atrijsko fibrilacijo (NVAF), z eno ali več dejavnikov tveganja, kot so pred možgansko kap ali prehodni ischaemic napad (TIA); starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (NYHA Razred ≥ II). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih (glej poglavje 4. 4 za haemodynamically nestabilno PE bolnikov). Za Eliquis 5 mg film-coated tablets:Preprečevanje kapi in sistemska embolija pri odraslih bolnikih z ne-valvular atrijsko fibrilacijo (NVAF), z eno ali več dejavnikov tveganja, kot so pred možgansko kap ali prehodni ischaemic napad (TIA); starost≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (NYHA Razred ≥ II). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih (glej poglavje 4. 4 za haemodynamically nestabilno PE bolnikov).
Revision: 32
Pooblaščeni
2011-05-18
64 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Eliquis 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 65 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 2,5 MG 1. IME ZDRAVILA Eliquis 2,5 mg tablete apiksaban 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 2,5 MG (S SIMBOLI) 1. IME ZDRAVILA Eliquis 2,5 mg tablete apiksaban 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI sonce kot simbol luna kot simbol 67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 MG 1. IME ZDRAVILA Eliquis 5 mg filmsko obložene tablete apiksaban 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg apiksabana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo in natrij. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 5. POST Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Eliquis 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg apiksabana. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 51,4 mg laktoze (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) rumene, okrogle tablete (premera 5,95 mm) z vtisnjeno oznako 893 na eni in 2½ na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE - Venous Thromboembolic Events) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena. Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) in enim ali več dejavniki tveganja, kot so predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - Transient Ischaemic Attack); starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (razred ≥ II po NYHA). Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Preprečevanje VTE: načrtovana kirurška zamenjava kolka ali kolena (VTEp - VTE prevention)_ Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan. Bolnik mora začetni odmerek vzeti od 12 do 24 ur po operaciji. Pri odločanju o času uporabe zdravila v tem časovnem okviru mora zdravnik upoštevati tako možne koristi zgodnejše antikoagulacije za preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov kot tudi tveganja za pojav krvavitev po operaciji. _Bolniki po kirurški zamenjavi kolka_ Priporočeno trajanje zdravljenja je od 32 do 38 dni. _Bolniki po kirurški zamenjavi kolena_ Priporočeno trajanje zdravljenja je od 10 do 14 dni. 3 _Preprečevanje m Прочитайте повний документ