Eliquis

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Apixaban

Available from:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

ATC code:

B01AF02

INN (International Name):

apixaban

Therapeutic group:

Antitrombotična sredstva

Therapeutic area:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Za Eliquis 2. 5 mg film-coated tablets:Preprečevanje venske thromboembolic dogodkov (VTE) pri odraslih bolnikih, ki so bili izbirni kolka ali kolena nadomestitev kirurgija. Preprečevanje kapi in sistemska embolija pri odraslih bolnikih z ne-valvular atrijsko fibrilacijo (NVAF), z eno ali več dejavnikov tveganja, kot so pred možgansko kap ali prehodni ischaemic napad (TIA); starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (NYHA Razred ≥ II). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih (glej poglavje 4. 4 za haemodynamically nestabilno PE bolnikov). Za Eliquis 5 mg film-coated tablets:Preprečevanje kapi in sistemska embolija pri odraslih bolnikih z ne-valvular atrijsko fibrilacijo (NVAF), z eno ali več dejavnikov tveganja, kot so pred možgansko kap ali prehodni ischaemic napad (TIA); starost≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (NYHA Razred ≥ II). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih (glej poglavje 4. 4 za haemodynamically nestabilno PE bolnikov).

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2011-05-18

Patient Information leaflet

64
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG,
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/691/001
EU/1/11/691/002
EU/1/11/691/003
EU/1/11/691/004
EU/1/11/691/005
EU/1/11/691/013
EU/1/11/691/015
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Eliquis 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
65
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT 2,5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Eliquis 2,5 mg tablete
apiksaban
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
66
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT 2,5 MG (S SIMBOLI)
1.
IME ZDRAVILA
Eliquis 2,5 mg tablete
apiksaban
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
sonce kot simbol
luna kot simbol
67
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Eliquis 5 mg filmsko obložene tablete
apiksaban
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg apiksabana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje laktozo in natrij. Za nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet
20 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
100 x 1 filmsko obložena tableta
168 filmsko obloženih tablet
200 filmsko obloženih tablet
5.
POST

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Eliquis 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg apiksabana.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 51,4 mg laktoze (glejte
poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
rumene, okrogle tablete (premera 5,95 mm) z vtisnjeno oznako 893 na
eni in 2½ na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE - Venous
Thromboembolic Events) pri
odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko
fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) in enim ali več
dejavniki tveganja, kot so
predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA -
Transient Ischaemic Attack);
starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko
srčno popuščanje (razred ≥ II po
NYHA).
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE)
ter preprečevanje ponovne
GVT in PE pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE
glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje VTE: načrtovana kirurška zamenjava kolka ali kolena
(VTEp - VTE prevention)_
Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan.
Bolnik mora začetni odmerek
vzeti od 12 do 24 ur po operaciji.
Pri odločanju o času uporabe zdravila v tem časovnem okviru mora
zdravnik upoštevati tako možne
koristi zgodnejše antikoagulacije za preprečevanje venskih
trombemboličnih dogodkov kot tudi
tveganja za pojav krvavitev po operaciji.
_Bolniki po kirurški zamenjavi kolka_
Priporočeno trajanje zdravljenja je od 32 do 38 dni.
_Bolniki po kirurški zamenjavi kolena_
Priporočeno trajanje zdravljenja je od 10 do 14 dni.
3
_Preprečevanje m