Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18095 KABAZITAXEL
Zentiva, k.s., Praha Array
L01CD04
18095 KABAZITAXEL
60MG
Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KABAZITAXEL
Kód SÚKL: 0248426 Velikost balení: 1+1X4,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-04-22
1 Sp. zn. sukls177838/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ELEBER 60 MG KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK kabazitaxel PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Eleber a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eleber používat 3. Jak se přípravek Eleber používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Eleber uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ELEBER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš přípravek se jmenuje Eleber. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. Přípravek Eleber se používá k léčbě zhoubného nádoru prostaty, který pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk. Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá ústy jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELEBER POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ELEBER, JESTLIŽE: - jste alergický na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6), - máte příliš nízký počet bílých krvinek ( Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls177838/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eleber 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička s 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu. Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu. Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Eleber 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Tímto přeplněním je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 542,4 mg ethanolu 100%. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Eleber v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití přípravku Eleber má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako jsou hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). Premedikace Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před ka Прочитайте повний документ