ELEBER 60MG Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18095 KABAZITAXEL

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

L01CD04

INN (Mezinárodní Name):

18095 KABAZITAXEL

Dávkování:

60MG

Léková forma:

Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KABAZITAXEL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248426 Velikost balení: 1+1X4,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-04-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls177838/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ELEBER 60 MG KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
kabazitaxel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Eleber a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eleber
používat
3.
Jak se přípravek Eleber používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eleber uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELEBER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš přípravek se jmenuje Eleber. Obecný název léčivé látky
je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných
„taxany“, které se používají k léčbě nádorových
onemocnění.
Přípravek Eleber se používá k léčbě zhoubného nádoru
prostaty, který pokračuje i po jiné chemoterapii.
Přípravek brání růstu a množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison
nebo prednisolon), který se užívá ústy jednou
denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal
více informací.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ELEBER POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
ELEBER, JESTLIŽE:
-
jste alergický na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80
nebo na kteroukoli další složku tohoto
léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
máte příliš nízký počet bílých krvinek (

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls177838/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eleber 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Jedna injekční lahvička s 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu
obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden
ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Eleber
60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg
kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem
(plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný
objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Tímto přeplněním je zajištěno, že po
naředění
VEŠKERÝM
objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace
roztoku kabazitaxelu
10 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 542,4 mg
ethanolu 100%.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní
koncentrát).
Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok.
Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Eleber v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je
indikován k léčbě dospělých pacientů
s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Eleber má být omezeno na oddělení
specializovaná na podávání cytotoxických látek a má
probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s
používáním protinádorové chemoterapie. Na
pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě
závažných hypersenzitivních reakcí, jako jsou
hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před
ka�