Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
valproinska kiselina, natrijum-валпроат
AMICUS SRB D.O.O.
N03AG01
valproinska kiselina, natrijum-valproat
145mg+333mg
tableta sa produženim oslobađanjem
tableta sa produženim oslobađanjem; 145mg+333mg; kontejner za tablete, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - CARBON BLANC
JKL: 1084500
OBNOVA
2018-09-18
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK ▲ EFTIL ® , TABLETA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, (145 MG + 333 MG) INN VALPROINSKA KISELINA, NATRIJUM-VALPROAT Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.> Ubaciti predloženi piktogram UPOZORENJE VALPROAT MOŽE IZAZVATI OŠTEĆENJE PLODA I PROBLEME U RANOM RAZVOJU PLODA AKO SE UZIMA TOKOM TRUDNOĆE. AKO STE ŽENA U REPRODUKTIVNOM DOBU, KORISTITE EFIKASNE METODE KONTRACEPCIJE TOKOM TERAPIJE VALPROATOM. VAŠ LEKAR ĆE RAZGOVARATI SA VAMA, A TAKOĐE TREBA DA SLEDITE SAVETE IZ OVOG UPUTSTVA. RECITE ODMAH SVOM LEKARU AKO STE TRUDNI ILI MISLITE DA STE MOŽDA TRUDNI. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Eftil i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil 3. Kako se uzima lek Eftil 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Eftil 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK EFTIL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Eftil sadrži aktivne supstance natrijum-valproat i valproinsku kiselinu, koje pripadaju grupi lekova pod nazivom antiepileptici. Antiepileptik je lek za lečenje epilepsije (padavice). Lek Eftil je namenjen za: - lečenje epilepsije (konvulzivnih napada) kod odraslih i dece, - lečenje epizoda m Прочитайте повний документ
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA ▲ Eftil ® , tableta sa produženim oslobađanjem, (145 mg+333 mg) INN: valproinska kiselina, natrijum-valproat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: Valproinska kiselina 145 mg Natrijum-valproat 333 mg Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: u jednoj tableti sa produženim oslobađanjem nalazi se približno 46 mg natrijuma (46,08 mg). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete sa produženim oslobađanjem su ovalne skoro bele, film tablete sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija generalizovane, parcijalne ili drugih vrsta epilepsije. Terapija maničnih epizoda u sklopu bipolarnih poremećaja kada je terapija litijumom kontraindikovan ili se teško podnosi. Nastavak terapije posle manične epizode se može razmotriti kod pacijenata kod kojih je terapija akutne manije Eftil tabletama bila uspešna. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Eftil tablete sa produženim oslobađanjem su namenjene za oralnu upotrebu. Lek Eftil je formulacija sa produženim oslobađanjem sa kojom se postiže manja maksimalna koncentracija leka u plazmi i obezbeđuju stabilnije koncentracije tokom celog dana. Dnevna doza može da se daje kao pojedinačna doza, jednom ili dva puta dnevno. Eftil tablete sa produženim oslobađanjem se gutaju cele, bez drobljenja ili žvakanja. Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom pacijenta. Pacijenti kod kojih se adekvatna kontrola napada postigla primenom Eftil tableta sa produženim oslobađanjem mogu da se prevedu na druge formulacije sa brzim ili produženim osloba Прочитайте повний документ