Eftil

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

valproinska kiselina, natrijum-валпроат

Beszerezhető a:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC-kód:

N03AG01

INN (nemzetközi neve):

valproinska kiselina, natrijum-valproat

Adagolás:

145mg+333mg

Gyógyszerészeti forma:

tableta sa produženim oslobađanjem

db csomag:

tableta sa produženim oslobađanjem; 145mg+333mg; kontejner za tablete, 1x30kom

Osztály:

R

Recept típusa:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Gyártó:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - CARBON BLANC

Termék összefoglaló:

JKL: 1084500

Engedélyezési státusz:

OBNOVA

Engedély dátuma:

2018-09-18

Betegtájékoztató

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
▲
EFTIL
®
, TABLETA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, (145 MG + 333 MG)
INN VALPROINSKA KISELINA, NATRIJUM-VALPROAT
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.>
Ubaciti predloženi piktogram
UPOZORENJE
VALPROAT MOŽE IZAZVATI OŠTEĆENJE PLODA I PROBLEME U RANOM RAZVOJU
PLODA AKO SE UZIMA TOKOM
TRUDNOĆE.
AKO STE ŽENA U REPRODUKTIVNOM DOBU, KORISTITE EFIKASNE METODE
KONTRACEPCIJE TOKOM TERAPIJE
VALPROATOM. VAŠ LEKAR ĆE RAZGOVARATI SA VAMA, A TAKOĐE TREBA DA
SLEDITE SAVETE IZ OVOG UPUTSTVA.
RECITE ODMAH SVOM LEKARU AKO STE TRUDNI ILI MISLITE DA STE MOŽDA
TRUDNI.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eftil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil
3.
Kako se uzima lek Eftil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eftil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK EFTIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Eftil sadrži aktivne supstance natrijum-valproat i valproinsku
kiselinu, koje pripadaju grupi lekova pod
nazivom antiepileptici. Antiepileptik je lek za lečenje epilepsije
(padavice).
Lek Eftil je namenjen za:
- lečenje epilepsije (konvulzivnih napada) kod odraslih i dece,
- lečenje epizoda m

Termékjellemzők

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
▲
Eftil
®
, tableta sa produženim oslobađanjem, (145 mg+333 mg)
INN: valproinska kiselina, natrijum-valproat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži:
Valproinska kiselina 145 mg
Natrijum-valproat 333 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: u jednoj tableti sa
produženim oslobađanjem nalazi se približno
46 mg natrijuma (46,08 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete sa produženim oslobađanjem su ovalne skoro bele, film
tablete sa utisnutom podeonom linijom sa
obe strane. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija generalizovane, parcijalne ili drugih vrsta epilepsije.
Terapija maničnih epizoda u sklopu bipolarnih poremećaja kada je
terapija litijumom kontraindikovan ili se
teško podnosi. Nastavak terapije posle manične epizode se može
razmotriti kod pacijenata kod kojih je
terapija akutne manije Eftil tabletama bila uspešna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Eftil tablete sa produženim oslobađanjem su namenjene za oralnu
upotrebu.
Lek Eftil je formulacija sa produženim oslobađanjem sa kojom se
postiže manja maksimalna koncentracija
leka u plazmi i obezbeđuju stabilnije koncentracije tokom celog dana.
Dnevna doza može da se daje kao pojedinačna doza, jednom ili dva
puta dnevno. Eftil tablete sa produženim
oslobađanjem se gutaju cele, bez drobljenja ili žvakanja.
Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom
pacijenta.
Pacijenti kod kojih se adekvatna kontrola napada postigla primenom
Eftil tableta sa produženim
oslobađanjem mogu da se prevedu na druge formulacije sa brzim ili
produženim osloba