Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Doxycyclinum
Galderma Polska Sp. z o.o.
J01AA02
Doxycyclinum
40 mg
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990865048; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990865055
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EFRACEA 40 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE _Doxycyclinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1 Co to jest lek Efracea i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efracea 3 Jak stosować lek Efracea 4 Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Efracea 6 Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EFRACEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Efracea jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia grudek lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFRACEA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EFRACEA: − Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę lub minocyklinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Efracea (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjentka jest w ciąży, od 4. miesiąca nie powinna stosować leku Efracea, ponieważ może on spowodować uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka w trakcie przyjmowania leku Efracea przypuszcza lub stwierdziła, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Jednocześnie z retynoidami (leki stosowane w niektórych zaburzeniach czynności skóry, takich jak ciężki trądzik pospolity Прочитайте повний документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny ( _Doxycyclinum_ ), w postaci doksycykliny jednowodnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka twarda zawiera sacharozę (102–150 mg) oraz czerwień Allura AC, lak (26,6–29,4 μg) (E 129). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda. Kapsułki są barwy beżowej, rozmiar nr 2, oznakowane “GLD 40”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Efracea jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zmian grudkowo- krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku_ Podanie doustne. Dawka dobowa to 40 mg (1 kapsułka). Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1). _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _ Produkt leczniczy Efracea należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki mogące działać toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania KAPSUŁKĘ NALEŻY STOSOWAĆ RANO NA CZCZO LUB GODZINĘ PRZED LUB DWIE GODZINY PO POSIŁKU. KAPSUŁKĘ NALEŻY POPIĆ ODPOWIEDNIĄ ILOŚCIĄ WODY W CELU ZMINIMALIZOWANIA RYZYKA PODRAŻNIENIA ORAZ OWRZODZENIA PRZEŁYKU (PATRZ PUNKT 4.4). Stan pacjenta należy ocenić po 6 tygodniach i, jeśli nie obserwuje się działania leku, rozważyć zaprzestanie leczenia. W trakcie badań klinicznych pacjenci otrzymywali lek przez 16 tygodni. Po zaprzestan Прочитайте повний документ