Efracea 40 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Doxycyclinum

Disponível em:

Galderma Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

J01AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxycyclinum

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990865048; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990865055

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EFRACEA
40 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_Doxycyclinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1
Co to jest lek Efracea i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efracea
3
Jak stosować lek Efracea
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Efracea
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK EFRACEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Efracea jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w
celu zmniejszenia grudek lub
czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem
różowatym.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFRACEA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EFRACEA:
−
Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek lek z grupy
tetracyklin, w tym na doksycyklinę
lub minocyklinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników
leku Efracea (wymienionych w
punkcie 6).
−
Jeśli pacjentka jest w ciąży, od 4. miesiąca nie powinna stosować
leku Efracea, ponieważ może on
spowodować uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka w trakcie
przyjmowania leku Efracea przypuszcza lub
stwierdziła, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
−
Jednocześnie z retynoidami (leki stosowane w niektórych zaburzeniach
czynności skóry, takich jak
ciężki trądzik pospolity

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (
_Doxycyclinum_
), w postaci doksycykliny jednowodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka twarda
zawiera sacharozę (102–150 mg)
oraz czerwień Allura AC, lak (26,6–29,4 μg) (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Kapsułki są barwy beżowej, rozmiar nr 2, oznakowane “GLD 40”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Efracea jest wskazany do stosowania w celu
zmniejszenia zmian grudkowo-
krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku_
Podanie doustne.
Dawka dobowa to 40 mg (1 kapsułka). Produkt leczniczy może być
stosowany w monoterapii lub
w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
Produkt leczniczy Efracea należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki mogące
działać toksycznie na wątrobę (patrz punkt
4.4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
KAPSUŁKĘ NALEŻY STOSOWAĆ RANO NA CZCZO LUB GODZINĘ PRZED LUB DWIE
GODZINY PO POSIŁKU.
KAPSUŁKĘ NALEŻY POPIĆ ODPOWIEDNIĄ ILOŚCIĄ WODY W CELU
ZMINIMALIZOWANIA RYZYKA PODRAŻNIENIA
ORAZ OWRZODZENIA PRZEŁYKU (PATRZ PUNKT 4.4).
Stan pacjenta należy ocenić po 6 tygodniach i, jeśli nie obserwuje
się działania leku, rozważyć
zaprzestanie leczenia. W trakcie badań klinicznych pacjenci
otrzymywali lek przez 16 tygodni. Po
zaprzestan