Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil maleat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Efavírenz / Emtrícítabín / Tenófóvír tvísóproxíl Mylan er samsettur skammtur af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl. Það er ætlað til meðferð hiv veiru-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir aldrinum 18 ára og eldri með veirufræðileg kúgun að HIV-1 RNA stigum < 50 afrit/ml á núverandi samsetning andretróveirumeðferð fyrir fleiri en þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilega bilun á hvaða áður en andretróveirumeðferð og verður að vera þekkt ekki að hafa haldið veira stofnar með stökkbreytingar veitir verulega andstöðu við eitthvað af þremur hlutum sem eru í Efavirenz/meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Mylan áður en hafin fyrsta andretróveirumeðferð meðferð. Sýning í þágu efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil er fyrst og fremst byggt á 48-viku gögn úr klínískum rannsókn þar sem sjúklinga með stöðugt veirufræðileg kúgun á blöndu andretróveirumeðferð breyst til efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil (sjá kafla 5. Engin gögn eru í boði frá rannsóknum með efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil í meðferð-barnalegt eða í þungt forhitaðar sjúklingar. Engin gögn eru í boði fyrir að styðja sambland af efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil og öðrum antiretroviral lyfjum.
Revision: 16
Leyfilegt
2017-09-05
64 B. FYLGISEÐILL 65 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Hvernig nota á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNIHELDUR ÞRJÚ VIRK EFNI sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu: – Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI) – Emtrícítabín er núkleósíð bakritahemill (NRTI) – Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI) Hvert þessara virku innihaldsefna, sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum, verkar þannig að það truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER MEÐFERÐ VIÐ HIV sýkingu hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð me Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg af natríummetabísúlfíti og 105,5 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleikar hylkislaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með sniðbrún, u.þ.b. 21 mm × 11 mm með „M“ inngreypt á annarri hliðinni en „TME“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls. Lyfið er ætlað til meðferðar á HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri með veirufræðilega bælingu HIV1 RNA á stiginu < 50 eintök/ml á yfirstandandi samsettri meðferð þeirra gegn retróveirum, í meira en 3 mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilegan brest í neinni annarri meðferð gegn retróveirum og mega ekki hafa í sér veirustofna sem hafa stökkbreyst og orðið ónæmir fyrir neinu af þeim þremur lyfjum sem eru í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan áður en fyrsta meðferðin gegn retróveirum hefst (sjá kafla 4.4 og 5.1). Ávinningur vegna efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1). Enn eru engar upplýsingar um notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki eru meðferðarreyndir e Прочитайте повний документ