Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil maleat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Efavírenz / Emtrícítabín / Tenófóvír tvísóproxíl Mylan er samsettur skammtur af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl. Það er ætlað til meðferð hiv veiru-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir aldrinum 18 ára og eldri með veirufræðileg kúgun að HIV-1 RNA stigum < 50 afrit/ml á núverandi samsetning andretróveirumeðferð fyrir fleiri en þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilega bilun á hvaða áður en andretróveirumeðferð og verður að vera þekkt ekki að hafa haldið veira stofnar með stökkbreytingar veitir verulega andstöðu við eitthvað af þremur hlutum sem eru í Efavirenz/meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Mylan áður en hafin fyrsta andretróveirumeðferð meðferð. Sýning í þágu efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil er fyrst og fremst byggt á 48-viku gögn úr klínískum rannsókn þar sem sjúklinga með stöðugt veirufræðileg kúgun á blöndu andretróveirumeðferð breyst til efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil (sjá kafla 5. Engin gögn eru í boði frá rannsóknum með efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil í meðferð-barnalegt eða í þungt forhitaðar sjúklingar. Engin gögn eru í boði fyrir að styðja sambland af efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil og öðrum antiretroviral lyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-05

Pakkausseloste

64
B. FYLGISEÐILL
65
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR
efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og
við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Hvernig nota á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OG
VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNIHELDUR ÞRJÚ
VIRK EFNI
sem notuð eru til
meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:
–
Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI)
–
Emtrícítabín er núkleósíð bakritahemill (NRTI)
–
Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)
Hvert þessara virku innihaldsefna, sem kallast jafnframt lyf gegn
retróveirum, verkar þannig að það
truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað
sér.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER MEÐFERÐ VIÐ
HIV
sýkingu hjá fullorðnum,
18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð me

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af
emtrícítabíni og 245 mg af
tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg af natríummetabísúlfíti
og 105,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar hylkislaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með
sniðbrún, u.þ.b. 21 mm × 11 mm með
„M“ inngreypt á annarri hliðinni en „TME“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er föst
skammtasamsetning efavírenz,
emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls. Lyfið er ætlað
til meðferðar á HIV-1 veirusýkingu hjá
fullorðnum 18 ára og eldri með veirufræðilega bælingu HIV1 RNA
á stiginu < 50 eintök/ml á
yfirstandandi samsettri meðferð þeirra gegn retróveirum, í meira
en 3 mánuði. Sjúklingar mega ekki
hafa upplifað veirufræðilegan brest í neinni annarri meðferð
gegn retróveirum og mega ekki hafa í sér
veirustofna sem hafa stökkbreyst og orðið ónæmir fyrir neinu af
þeim þremur lyfjum sem eru í
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan áður en fyrsta
meðferðin gegn retróveirum hefst
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
Ávinningur vegna efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír
tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum
klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem
sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu
í samsettri meðferð gegn retróveirum skiptu yfir í
efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð
(sjá kafla 5.1). Enn eru engar upplýsingar um notkun
efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls
fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki eru
meðferðarreyndir e�