Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Доступна з:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Код атс:

G04CA52

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

Фармацевтична форма:

Capsule, hard

Склад:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Tamsulosin and dutasteride

Дата Авторизація:

2018-09-26

інформаційний буклет

Sandoz B.V.
Page 1/8
Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg,
harde capsules
RVG 120582
1311-V1
1.3.1.2 Bijsluiter
September 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om mannen met BPH (benigne prostaat
hyperplasie) te behandelen. BPH is
een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te
sterke productie van het hormoon
DHT (dihydrotestosteron) bij patiënten die al goed worden behandeld
met gelijktijdig gebruik van
tamsulosine en dutasteride als aparte geneesmiddelen.
Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride is een zogenaamde 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en
tamsulosine is een zogenaamde
AB (alfablokker).
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige
u

Характеристики продукта

Sandoz B.V.
Page 1/25
Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg,
harde capsules
RVG 120582
1311-V1
1.3.1.1 SPC
September 2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend
met 0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
De capsules zijn langwerpig, harde gelatinecapsules Nº 0 van ongeveer
21,4 x 7,4 mm, bruine body en
oranje cap met zwarte code C001 op de cap.
Elke harde capsule bevat een lichtgele langwerpige zachte
gelatinecapsule van dutasteride (ongeveer
16,5 x 6,5 mm), gevuld met transparante witte tot gebroken witte kleur
vloeistof en tamsulosine pellets
met gemodificeerde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij patiënten
wiens aandoening afdoende onder controle is met gelijktijdig gebruik
van tamsulosine en dutasteride
monotherapieën.
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
Sandoz B.V.
Page 2/25
Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg,
harde capsules
RVG 120582
1311-V1
1.3.1.1 SPC
September 2018
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering volwassenen (inclusief ouderen)
De aanbevolen dosering Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz bedraagt
één capsule (0,5 mg/ 0,4 mg)
eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz
gebruikt worden als vervanging
van tegelijkertijd gegeven dutasteride en tamsulosinehydrochloride in
een bestaande duale therapie,
teneinde