Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
G04CA52
DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
Tamsulosin and dutasteride
2018-09-26
Sandoz B.V. Page 1/8 Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules RVG 120582 1311-V1 1.3.1.2 Bijsluiter September 2018 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES dutasteride/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt om mannen met BPH (benigne prostaat hyperplasie) te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon DHT (dihydrotestosteron) bij patiënten die al goed worden behandeld met gelijktijdig gebruik van tamsulosine en dutasteride als aparte geneesmiddelen. Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride is een zogenaamde 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine is een zogenaamde AB (alfablokker). Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige u Leggi il documento completo
Sandoz B.V. Page 1/25 Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules RVG 120582 1311-V1 1.3.1.1 SPC September 2018 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules_ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine). Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules De capsules zijn langwerpig, harde gelatinecapsules Nº 0 van ongeveer 21,4 x 7,4 mm, bruine body en oranje cap met zwarte code C001 op de cap. Elke harde capsule bevat een lichtgele langwerpige zachte gelatinecapsule van dutasteride (ongeveer 16,5 x 6,5 mm), gevuld met transparante witte tot gebroken witte kleur vloeistof en tamsulosine pellets met gemodificeerde afgifte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij patiënten wiens aandoening afdoende onder controle is met gelijktijdig gebruik van tamsulosine en dutasteride monotherapieën. Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. Sandoz B.V. Page 2/25 Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules RVG 120582 1311-V1 1.3.1.1 SPC September 2018 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering volwassenen (inclusief ouderen) De aanbevolen dosering Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz bedraagt één capsule (0,5 mg/ 0,4 mg) eenmaal daags. Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz gebruikt worden als vervanging van tegelijkertijd gegeven dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale therapie, teneinde Leggi il documento completo