Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DUTASTERIDE
Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 2018 ANTWERPEN (BELGIË)
G04CB02
DUTASTERIDE
Capsule, zacht
ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Dutasteride
Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; TITAANDIOXIDE (E 171);
2016-01-13
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUTASTERIDE CIPLA 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES Dutasteride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog verdere vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dutasteride Cipla en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTASTERIDE CIPLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een aandoening die _benigne _ _prostaathyperplasie_ ofwel BPH wordt genoemd. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon “dihydrotestosteron”. Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel is dutasteride. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd. Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar het toilet te gaan. Een groter wordende prostaat kan ook een tragere en en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit niet behandeld wordt, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (_acute urineretentie_). Zo’n blokkade vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken. Dit middel vermindert de Прочитайте повний документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dutasteride Cipla 0,5 mg, zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride. Hulpstof met bekend effect: Elke zachte capsule bevat Allura rood. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, zacht. Heldere, olieachtige, kleurloze vloeistof binnen gele, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsule van 19,7 mm ± 1,5 mm lengte en 6,70 mm ± 1 mm breedte, met “DU” in rode inkt gedrukt in de lengte aan één zijde van de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Volwassenen (inclusief ouderen) _ De aanbevolen dosering van Dutasteride bedraagt eenmaal daags één capsule (0,5 mg) oraal. De capsules dienen heel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of geopend, omdat contact met de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie van het orofaryngeale slijmvlies. De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoewel in een vroeg stadium verbetering kan worden gezien, kan het tot 6 maanden duren voordat een respons op de behandeling kan worden bereikt. Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast. _Verminderde nierfunctie _ Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride is niet onderzocht. Naar verwachting is aanpassing van de dosering voor patiënten met een verminderde nierfunctie niet nodig (zie rubriek 5.2). 3 _Verminderde leverfunctie _ Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride is niet onderzocht; daarom moet voorzichtigheid worden Прочитайте повний документ