Dutasteride Cipla 0,5 mg, zachte capsules

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

DUTASTERIDE

Disponible depuis:

Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 2018 ANTWERPEN (BELGIË)

Code ATC:

G04CB02

DCI (Dénomination commune internationale):

DUTASTERIDE

forme pharmaceutique:

Capsule, zacht

Composition:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Dutasteride

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

2016-01-13

Notice patient

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE CIPLA 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES
Dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog verdere vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride Cipla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE CIPLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een
aandoening die _benigne _
_prostaathyperplasie_ ofwel BPH wordt genoemd. Dit is een goedaardige
vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon
“dihydrotestosteron”.
Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel is dutasteride. Dit
behoort tot een groep geneesmiddelen die
5-alfa-reductaseremmers worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te gaan. Een groter wordende prostaat
kan ook een tragere en en minder
krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit niet behandeld wordt,
bestaat het risico dat uw urinestraal volledig
wordt geblokkeerd (_acute urineretentie_). Zo’n blokkade vereist
onmiddellijke medische behandeling. In
sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te
verwijderen of kleiner te maken. Dit middel
vermindert de

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride Cipla 0,5 mg, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat Allura rood.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht.
Heldere, olieachtige, kleurloze vloeistof binnen gele, ondoorzichtige,
langwerpige zachte gelatinecapsule van
19,7 mm ± 1,5 mm lengte en 6,70 mm ± 1 mm breedte, met “DU” in
rode inkt gedrukt in de lengte aan één
zijde van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot ernstige
symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn bestudeerd,
zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering van Dutasteride bedraagt eenmaal daags één
capsule (0,5 mg) oraal. De capsules
dienen heel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of
geopend, omdat contact met de inhoud
van de capsule kan leiden tot irritatie van het orofaryngeale
slijmvlies. De capsules kunnen met of zonder
voedsel worden ingenomen. Hoewel in een vroeg stadium verbetering kan
worden gezien, kan het tot 6
maanden duren voordat een respons op de behandeling kan worden
bereikt. Voor ouderen hoeft de dosering
niet te worden aangepast.
_Verminderde nierfunctie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht. Naar
verwachting is aanpassing van de dosering voor patiënten met een
verminderde nierfunctie niet nodig (zie
rubriek 5.2).
3
_Verminderde leverfunctie _
Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht;
daarom moet voorzichtigheid worden