Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dutasterida + Tansulosina
Generis Farmacêutica, S.A.
G04CA52
Dutasteride + Tamsulosin
0.5 mg + 0.4 mg
Cápsula
Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
tamsulosin and dutasteride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5775978 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Não Comercializado
Autorizado
2019-07-03
APROVADO EM 03-07-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dutasterida + Tansulosina Generis Phar 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas dutasterida + cloridrato de tansulosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dutasterida + Tansulosina Generis Phar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Generis Phar 3. Como tomar Dutasterida + Tansulosina Generis Phar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina Generis Phar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dutasterida + Tansulosina Generis Phar e para que é utilizado Dutasterida + Tansulosina Generis Phar é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da próstata, causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona. Dutasterida + Tansulosina Generis Phar é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa. O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem t Прочитайте повний документ
APROVADO EM 03-07-2019 INFARMED RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dutasterida + Tansulosina Generis Phar 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 0,033 mg de amarelo sunset (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas de revestimento duro de tamanho '00', com cabeça cor-de-laranja opaca com a gravação 'DTT' em tinta preta e corpo castanho opaco com a impressão '0.5 + 0.4' em tinta preta. O tamanho é de aproximadamente 23,5 mm. Cada cápsula contém uma cápsula de gelatina mole, opaca, oblonga, amarela e opaca de dutasterida, contendo óleo viscoso incolor a amarelo claro e pellets brancos a esbranquiçados de cloridrato de tansulosina. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP). Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com sintomas de HBP moderados a graves. Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1. APROVADO EM 03-07-2019 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Generis Phar é de uma cápsula (0,5 mg + 0,4 mg) por dia. Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Generis Phar poderá ser utilizado para substituir a dutasterida e o cloridrato de tansulosina da terapêutica dupla preconizada para simplificar o tratamento. Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem direta da monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para dutasterida + cloridrato de tansulosina. Compromisso renal Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da dutasterida- tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico par Прочитайте повний документ