Dutasterida + Tansulosina Generis Phar 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Dutasterida + Tansulosina

Disponibil de la:

Generis Farmacêutica, S.A.

Codul ATC:

G04CA52

INN (nume internaţional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dozare:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmaceutică:

Cápsula

Compoziție:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 30 unidade(s)

Clasă:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

tamsulosin and dutasteride

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5775978 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2019-07-03

Prospect

APROVADO EM
03-07-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida + Tansulosina Generis Phar 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasterida + Tansulosina Generis Phar e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina
Generis Phar
3. Como tomar Dutasterida + Tansulosina Generis Phar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida + Tansulosina Generis Phar e para que é
utilizado
Dutasterida + Tansulosina Generis Phar é utilizado no tratamento de
homens com um
aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento, não
canceroso, da próstata, causado por excessiva produção de uma
hormona denominada
dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina Generis Phar é uma associação de dois
medicamentos
diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida
pertence ao grupo de
medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina
pertence ao
grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem t

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
03-07-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Generis Phar 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 0,033 mg de amarelo sunset (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de revestimento duro de tamanho '00', com cabeça
cor-de-laranja opaca com a
gravação 'DTT' em tinta preta e corpo castanho opaco com a
impressão '0.5 + 0.4' em
tinta preta. O tamanho é de aproximadamente 23,5 mm.
Cada cápsula contém uma cápsula de gelatina mole, opaca, oblonga,
amarela e opaca de
dutasterida, contendo óleo viscoso incolor a amarelo claro e pellets
brancos a
esbranquiçados de cloridrato de tansulosina.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudadas nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
APROVADO EM
03-07-2019
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Generis Phar é de uma
cápsula (0,5
mg + 0,4 mg) por dia.
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Generis Phar poderá ser
utilizado para
substituir a dutasterida e o cloridrato de tansulosina da terapêutica
dupla preconizada para
simplificar o tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
dutasterida + cloridrato de
tansulosina.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida-
tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico par