Duodart capsule 0,5 mg + 0,4 mg

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Dutasteridum + Tamsulosinum

Доступна з:

GlaxoSmithKline UK Ltd

Код атс:

G04CA52

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Dutasteridum + Tamsulosinum

Дозування:

0,5 mg + 0,4 mg

Фармацевтична форма:

capsule

Одиниць в упаковці:

N30; N90

Тип рецепту:

Cu reteta

Виробник:

GlaxoSmithKline UK Limited (prod.: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germania)

Дата Авторизація:

2014-03-21

інформаційний буклет

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUODART 0,5/0,4 MG CAPSULE
Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE SE AGRAVEAZ
Ǎ SAU DACĂ OBSERVAŢI ORICE
REACŢIE ADVERS
Ǎ NEMENŢIONAT
Ǎ ÎN ACEST PROSPECT, VĂ RUGĂM SĂ-I SPUNEŢI MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.
ÎN A CE ST P RO SPE CT GĂ SI ŢI:
1.
Ce este Duodart şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Duodart
3.
Cum să luaţi Duodart
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duodart
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DUODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUODART ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN
DIMENSIUNI A PROSTATEI (_hiperplazie benignă de prostată_) – o
creştere necanceroasă
a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în
exces a unui hormon,
denumit dihidrotestosteron.
Duodart este o combinaţie între două medicamente diferite, numite
dutasteridă şi
tamsulosin.
Dutasterida
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumit
_inhibitori _
_ai _
_enzimei 5-alfa reductază _ şi tamsulosin aparţine unui grup de
medicamente numit _alfa-_
_blocante_.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina
probleme urinare, cum sunt
eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent
la toaletă.
De
asemenea,
poate
determina
ca
jetul
urinar
să
fie
mai
lent
şi
mai
slab.
Dacă
afecţiunea
rămâne
netratată,
există
riscul
unui
blocaj
complet
al
fluxului
urinar
(_retenţie acută de urină_). Acest lucru necesită tratament
medical imediat. În u

Характеристики продукта

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent
cu tamsulosin 0,367 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lecitină (care poate conţine ulei de soia)
şi colorantul galben
amurg (E110). Fiecare capsulă conţine galben amurg ≤ 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule oblongi, cu corp de culoare brună şi capac portocaliu,
inscripţionate cu “GS 7CZ”
cu cerneală neagră.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tamsulosin sub formă de
pelete cu eliberare
modificată şi o capsulă gelatinoasă moale cu dutasteridă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată
(HBP).
Reducerea
riscului
de
retenţie
acută
de
urină
(RAU)
şi
a
necesităţii
intervenţiilor
chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de
HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în
studiile clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi (incluzând vârstnici)_
Doza recomandată de Duodart este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) o dată
în zi. Capsulele
trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise.
Acolo unde este indicat, pentru a simplifica tratamentul, Duodart
poate fi utilizat pentru a
înlocui administrarea asociată de dutasteridă şi clorhidrat de
tamsulosin din cadrul
schemei de biterapie actuale.
Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare schimbarea
directă de la monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de
tamsulosin la Duodart.
_Insuficienţa renală_
Nu
a
fost
studiat
efectul
insuficienţei
renale
asupra
farmacocineticii
combinaţiei
dutasteridă–tamsulosin. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu
se preconizeaz�