Land: Moldavië
Taal: Roemeens
Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Dutasteridum + Tamsulosinum
GlaxoSmithKline UK Ltd
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosinum
0,5 mg + 0,4 mg
capsule
N30; N90
Cu reteta
GlaxoSmithKline UK Limited (prod.: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germania)
2014-03-21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUODART 0,5/0,4 MG CAPSULE Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE SE AGRAVEAZ Ǎ SAU DACĂ OBSERVAŢI ORICE REACŢIE ADVERS Ǎ NEMENŢIONAT Ǎ ÎN ACEST PROSPECT, VĂ RUGĂM SĂ-I SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI. ÎN A CE ST P RO SPE CT GĂ SI ŢI: 1. Ce este Duodart şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Duodart 3. Cum să luaţi Duodart 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duodart 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DUODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DUODART ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A PROSTATEI (_hiperplazie benignă de prostată_) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Duodart este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit _inhibitori _ _ai _ _enzimei 5-alfa reductază _ şi tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit _alfa-_ _blocante_. Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (_retenţie acută de urină_). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În u Lees het volledige document
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lecitină (care poate conţine ulei de soia) şi colorantul galben amurg (E110). Fiecare capsulă conţine galben amurg ≤ 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule oblongi, cu corp de culoare brună şi capac portocaliu, inscripţionate cu “GS 7CZ” cu cerneală neagră. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tamsulosin sub formă de pelete cu eliberare modificată şi o capsulă gelatinoasă moale cu dutasteridă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi (incluzând vârstnici)_ Doza recomandată de Duodart este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) o dată în zi. Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise. Acolo unde este indicat, pentru a simplifica tratamentul, Duodart poate fi utilizat pentru a înlocui administrarea asociată de dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin din cadrul schemei de biterapie actuale. Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare schimbarea directă de la monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la Duodart. _Insuficienţa renală_ Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii combinaţiei dutasteridă–tamsulosin. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizeaz Lees het volledige document