Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
A06AB02
perorálne použitie
tbl ent 20x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 10x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 30x5 mg (blis.PVC/PVDC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
Bisakodyl
tbl ent 40x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 30x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 10x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 20x5 mg (blis.PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-12-19
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00059-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DULCOLAX 5 mg gastrorezistentné tablety bisakodyl POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DulcoLax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DulcoLax 3. Ako užívať DulcoLax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DulcoLax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DULCOLAX A NA ČO SA POUŽÍVA DulcoLax je miestne pôsobiace preháňadlo s obsahom bisakodylu. Pôsobí v hrubom čreve, kde podporuje peristaltiku čreva (vlnovitý pohyb stien čreva, ktorý vedie k vyprázdňovaniu) a hromadenie tekutín a elektrolytov. Tým skracuje čas prechodu natrávenej potravy črevom, zmäkčuje stolicu a podporuje vyprázdňovanie čriev. Ako preháňadlo špecificky podporuje prirodzený vyprázdňovací proces v nižších častiach tráviaceho traktu (v hrubom čreve). Z tohto dôvodu je DulcoLax neúčinný pri úprave trávenia alebo vstrebávania živín alebo akýchkoľvek výživových zložiek v tenkom čreve. DulcoLax sa užíva: - pri zápche, - pri príprave na diagnostické vyšetrenia, pri predoperačnej alebo pooperačnej liečbe a pri stavoch, ked Прочитайте повний документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00059-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DulcoLax 5 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 5 mg bisakodylu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 33,2 mg laktózy a 23,4 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Okrúhla, béžovožltá, bikonvexná, gastrorezistentná tableta s hladkým lesklým povrchom a bielym jadrom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Používa sa u pacientov trpiacich zápchou. Pri príprave na diagnostické vyšetrenia, v pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť defekáciu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie: Pri zápche _Dospelí_ _ _ 1 - 2 tablety (5 – 10 mg bisakodylu) 1-krát denne. Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku, aby stolica bola pravidelná. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. _Pediatrická populácia_ _ _ _Deti nad 10 rokov_ 1 - 2 tablety (5 – 10 mg bisakodylu) 1-krát denne. Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku, aby stolica bola pravidelná. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. _ _ Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00059-Z1B 2 _Deti vo veku 2 - 10 rokov _ 1 tableta (5 mg bisakodylu) 1-krát denne. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. Deti do 10 rokov s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou majú byť liečené len pod dohľadom lekára. _ _ Príprava na diagnostické vyšetrenie a predoperačná príprava Pri príprave na diagnostické vyšetrenie, v pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť defekáciu, sa má DulcoLax podávať len pod dohľadom Прочитайте повний документ