DulcoLax

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC_code:

A06AB02

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl ent 20x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 10x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 30x5 mg (blis.PVC/PVDC)

prescription_type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

61 - LAXANTIA

therapeutic_area:

Bisakodyl

leaflet_short:

tbl ent 40x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 30x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 10x5 mg (blis.PVC/PVDC); tbl ent 20x5 mg (blis.PVC/PVDC)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2007-12-19

PIL

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00059-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULCOLAX
5 mg gastrorezistentné tablety
bisakodyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DulcoLax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DulcoLax
3.
Ako užívať DulcoLax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DulcoLax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DULCOLAX
A NA ČO SA POUŽÍVA
DulcoLax je miestne pôsobiace preháňadlo s obsahom bisakodylu.
Pôsobí v hrubom čreve, kde
podporuje peristaltiku čreva (vlnovitý pohyb stien čreva, ktorý
vedie k vyprázdňovaniu) a hromadenie
tekutín a elektrolytov. Tým skracuje čas prechodu natrávenej
potravy črevom, zmäkčuje stolicu
a podporuje vyprázdňovanie čriev.
Ako preháňadlo špecificky podporuje prirodzený vyprázdňovací
proces v nižších častiach tráviaceho
traktu (v hrubom čreve). Z tohto dôvodu je DulcoLax neúčinný pri
úprave trávenia alebo vstrebávania
živín alebo akýchkoľvek výživových zložiek v tenkom čreve.
DulcoLax sa užíva:
-
pri zápche,
-
pri príprave na diagnostické vyšetrenia, pri predoperačnej alebo
pooperačnej liečbe a pri stavoch,
ked

SPC

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00059-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DulcoLax
5 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 5 mg bisakodylu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 33,2 mg laktózy a 23,4 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Okrúhla, béžovožltá, bikonvexná, gastrorezistentná tableta s
hladkým lesklým povrchom a bielym
jadrom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Používa sa u pacientov trpiacich zápchou.
Pri príprave na diagnostické vyšetrenia, v pred- a pooperačnej
liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné
uľahčiť defekáciu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa nasledovné
dávkovanie:
Pri zápche
_Dospelí_
_ _
1 - 2 tablety (5 – 10 mg bisakodylu) 1-krát denne.
Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť
až na maximálnu odporúčanú dávku,
aby stolica bola pravidelná. Maximálna denná dávka sa nemá
prekročiť.
_Pediatrická populácia_
_ _
_Deti nad 10 rokov_
1 - 2 tablety (5 – 10 mg bisakodylu) 1-krát denne.
Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť
až na maximálnu odporúčanú dávku,
aby stolica bola pravidelná. Maximálna denná dávka sa nemá
prekročiť.
_ _
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00059-Z1B
2
_Deti vo veku 2 - 10 rokov _
1 tableta (5 mg bisakodylu) 1-krát denne.
Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
Deti do 10 rokov s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou majú
byť liečené len pod dohľadom
lekára.
_ _
Príprava na diagnostické vyšetrenie a predoperačná príprava
Pri príprave na diagnostické vyšetrenie, v pred- a pooperačnej
liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné
uľahčiť defekáciu, sa má DulcoLax podávať len pod dohľadom