Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
estrogenai konjuguoti, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjuguoti estrogenai ir bazedoxifene
Postmenopauzė
Duavive yra nurodyta:Gydymo oestrogen nepakankamumo simptomus po menopauzės moterims, kurių gimda (ne mažiau kaip 12 mėnesių nuo paskutinės mėnesinės), kuriems gydymas su progestino-kurių sudėtyje terapija netinka. Patirtis, gydant moterims, vyresniems nei 65 metų yra ribotas,.
Revision: 15
Įgaliotas
2014-12-16
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DUAVIVE 0,45 MG / 20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS konjuguoti estrogenai / bazedoksifenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra DUAVIVE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant DUAVIVE 3. Kaip vartoti DUAVIVE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti DUAVIVE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DUAVIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS DUAVIVE yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – konjuguoti estrogenai ir bazedoksifenas. Konjuguoti estrogenai yra vaistas, priklausantis pakaitinei hormonų terapijai (PHT) naudojamų vaistų grupei. Bazedoksifenas yra vaistas, priklausantis nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei. DUAVIVE vartojamas pomenopauzinio amžiaus moterims, kurioms nepašalinta gimda ir kurioms per paskutinius 12 mėnesių nebuvo natūralių mėnesinių. DUAVIVE vartojimas Po menopauzės pasireiškiančių simptomų palengvinimas Atėjus menopauzei, moters organizme pagaminamo estrogeno kiekis sumažėja. Dėl to gali atsirasti tokių simptomų, pvz., veido, kaklo ir krūtinės kaitimas („karščio pylimas“). DUAVIVE palengvina šiuos simptomus, kurie atsiranda po menopauzės. Šis vaistas Jums bus paskirtas tik tada, jei Jūsų patiriami simptomai trukdo Jūsų kasdieniam gyvenimui ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad kitų tipų PHT Ju Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų ir bazedoksifeno acetato, atitinkančio 20 mg bazedoksifeno. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 96,9 mg sacharozės (įskaitant 0,7 mg sacharozės (sacharozės monopalmitato pavidalu)), 62,9 mg laktozės (monohidrato pavidalu), 0,2 mg skystojo maltitolio, 0,0176 mg gliukozės ir 0,0088 mg sorbitolio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Modifikuoto atpalaidavimo tabletė. 12 mm rožinė, ovali modifikuoto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje išspausdinta „0.45/20“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS DUAVIVE skirtas estrogenų trūkumo sukeltiems simptomams gydyti moterims po menopauzės, kurioms nepašalinta gimda (praėjus bent 12 mėnesių po paskutinių mėnesinių) ir kurioms netinka gydymas preparatais, kurių sudėtyje yra progestinų. Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis ribota. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pradedant ir tęsiant po menopauzės atsirandančių simptomų gydymą reikia trumpiausią laiką vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama dozė yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų (KE) ir 20 mg bazedoksifeno (BZA), kartą per parą išgeriant vieną tabletę. Jei pacientė pamiršta tabletę, prisiminusi turi ją išgerti tuoj pat. Toliau gydymą reikia tęsti kaip anksčiau. Jei pacientė pamiršo daugiau kaip vieną tabletę, reikia išgerti tik naujausią pamirštą tabletę. Pacientei negalima gerti dvigubai didesnės dozės už įprastą norint kompensuoti praleistas tabletes. Specialios populiacijos _Senyvi pacientai_ KE / BZA netirtas vyresnėms kaip 75 metų moterims. Remiantis turimais duomenimis, atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti Прочитайте повний документ