Duavive

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

estrogenai konjuguoti, bazedoxifene

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03CC07

INN (Διεθνής Όνομα):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Θεραπευτική ομάδα:

konjuguoti estrogenai ir bazedoxifene

Θεραπευτική περιοχή:

Postmenopauzė

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duavive yra nurodyta:Gydymo oestrogen nepakankamumo simptomus po menopauzės moterims, kurių gimda (ne mažiau kaip 12 mėnesių nuo paskutinės mėnesinės), kuriems gydymas su progestino-kurių sudėtyje terapija netinka. Patirtis, gydant moterims, vyresniems nei 65 metų yra ribotas,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DUAVIVE 0,45 MG / 20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
konjuguoti estrogenai / bazedoksifenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DUAVIVE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DUAVIVE
3.
Kaip vartoti DUAVIVE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DUAVIVE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUAVIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS
DUAVIVE yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos
– konjuguoti estrogenai ir
bazedoksifenas. Konjuguoti estrogenai yra vaistas, priklausantis
pakaitinei hormonų terapijai (PHT)
naudojamų vaistų grupei. Bazedoksifenas yra vaistas, priklausantis
nehormoninių vaistų, vadinamų
selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
DUAVIVE vartojamas pomenopauzinio amžiaus moterims, kurioms
nepašalinta gimda ir kurioms per
paskutinius 12 mėnesių nebuvo natūralių mėnesinių.
DUAVIVE vartojimas
Po menopauzės pasireiškiančių simptomų palengvinimas
Atėjus menopauzei, moters organizme pagaminamo estrogeno kiekis
sumažėja. Dėl to gali atsirasti
tokių simptomų, pvz., veido, kaklo ir krūtinės kaitimas
(„karščio pylimas“). DUAVIVE palengvina
šiuos simptomus, kurie atsiranda po menopauzės. Šis vaistas Jums
bus paskirtas tik tada, jei Jūsų
patiriami simptomai trukdo Jūsų kasdieniam gyvenimui ir Jūsų
gydytojas nusprendžia, kad kitų tipų
PHT Ju

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 0,45 mg
konjuguotų estrogenų ir bazedoksifeno
acetato, atitinkančio 20 mg bazedoksifeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 96,9 mg
sacharozės (įskaitant 0,7 mg sacharozės
(sacharozės monopalmitato pavidalu)), 62,9 mg laktozės (monohidrato
pavidalu), 0,2 mg skystojo
maltitolio, 0,0176 mg gliukozės ir 0,0088 mg sorbitolio
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
12 mm rožinė, ovali modifikuoto atpalaidavimo tabletė, kurios
vienoje pusėje išspausdinta „0.45/20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
DUAVIVE skirtas estrogenų trūkumo sukeltiems simptomams gydyti
moterims po menopauzės,
kurioms nepašalinta gimda (praėjus bent 12 mėnesių po paskutinių
mėnesinių) ir kurioms netinka
gydymas preparatais, kurių sudėtyje yra progestinų.
Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis ribota.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pradedant ir tęsiant po menopauzės atsirandančių simptomų gydymą
reikia trumpiausią laiką vartoti
mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama dozė yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų (KE) ir 20 mg
bazedoksifeno (BZA), kartą
per parą išgeriant vieną tabletę.
Jei pacientė pamiršta tabletę, prisiminusi turi ją išgerti tuoj
pat. Toliau gydymą reikia tęsti kaip
anksčiau. Jei pacientė pamiršo daugiau kaip vieną tabletę, reikia
išgerti tik naujausią pamirštą tabletę.
Pacientei negalima gerti dvigubai didesnės dozės už įprastą
norint kompensuoti praleistas tabletes.
Specialios populiacijos
_Senyvi pacientai_
KE / BZA netirtas vyresnėms kaip 75 metų moterims. Remiantis
turimais duomenimis, atsižvelgiant į
amžių, dozės koreguoti