Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toksoid błoniczy + Zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis + Toksoid tężcowy
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
J07AJ51
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana
nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w badaniu na świnkach morskich (nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach białych) i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 25 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990003716
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DTP – SZCZEPIONKA BŁONICZO-TĘŻCOWO-KRZTUŚCOWA ADSORBOWANA zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana Nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w badaniu na świnkach morskich (nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach) i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu _Bordetella pertussis / _ 0,5 ml 1 dawka (0,5 ml) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana (zwana dalej szczepionką DTP) i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DTP 3. Jak stosować szczepionkę DTP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę DTP 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ _ _ 1. CO TO JEST DTP - SZCZEPIONKA BŁONICZO-TĘŻCOWO-KRZTUŚCOWA ADSORBOWANA (ZWANA DALEJ SZCZEPIONKA DTP) I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Szczepionka DTP chroni przed zachorowaniem na trzy choroby: błonicę (dyfteryt), tężec i krztusiec wywoływane przez maczugowce błonicy, laseczki tężca oraz przez pałeczki krztuśca. Substancjami czynnymi szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii) oraz zawiesina zabitego, czyli niezakaźnego szczepu krztuśca (pełnokomórkowy skład Прочитайте повний документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 40 j.m. w badaniu na świnkach morskich nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach Zawiesina inaktywowanego szczepu _Bordetella pertussis_ nie mniej niż 4 j.m. 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka jest białą lub prawie białą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DTP – Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci po ukończeniu 6. tygodnia życia do ukończenia 2. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych. Dzieci, które nie zostały zaszczepione w terminach zalecanych w Programie Szczepień Ochronnych mogą być szczepione DTP – Szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną do ukończenia 3. roku życia, jeżeli nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi szczepionką pełnokomórkową. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 3 dawki podawane w pierwszych sześciu miesiącach życia dziecka, w odstępach 6 – 8 tygodniowych oraz czwartą dawkę w 2. roku życia zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych, z możliwością uzupełnienia szczepienia do ukończenia 3. roku życia. 2 Sposób podawania _ _ Niemowlętom, do ukończenia 12. miesiąca życia, dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo w przednioboczną część uda. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy kolejnej dawce (druga kończyna dolna). U dzieci powyżej 12. miesią Прочитайте повний документ