DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w badaniu na świnkach morskich (nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach białych) i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Toksoid błoniczy + Zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis + Toksoid tężcowy

Saatavilla:

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

ATC-koodi:

J07AJ51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana

Annos:

nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w badaniu na świnkach morskich (nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach białych) i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Lääkemuoto:

Zawiesina do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990003716

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DTP – SZCZEPIONKA BŁONICZO-TĘŻCOWO-KRZTUŚCOWA ADSORBOWANA
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana
Nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m.
toksoidu tężcowego w badaniu na
świnkach morskich (nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach) i nie
mniej niż 4 j.m. zawiesiny
inaktywowanego szczepu
_Bordetella pertussis / _
0,5 ml
1 dawka (0,5 ml)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa
adsorbowana
(zwana dalej
szczepionką DTP) i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DTP
3.
Jak stosować szczepionkę DTP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę DTP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST DTP - SZCZEPIONKA BŁONICZO-TĘŻCOWO-KRZTUŚCOWA
ADSORBOWANA (ZWANA DALEJ
SZCZEPIONKA DTP) I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka DTP chroni przed zachorowaniem na trzy choroby: błonicę
(dyfteryt), tężec i krztusiec
wywoływane przez maczugowce błonicy, laseczki tężca oraz przez
pałeczki krztuśca. Substancjami
czynnymi szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne
składniki pochodzące od bakterii)
oraz zawiesina zabitego, czyli niezakaźnego szczepu krztuśca
(pełnokomórkowy skład

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana,
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40 j.m. w badaniu
na świnkach morskich
nie mniej niż 60 j.m. w badaniu
na myszach
Zawiesina inaktywowanego szczepu
_Bordetella pertussis_
nie mniej niż 4 j.m.
1
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
nie więcej niż 0,7 mg Al
3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka jest białą lub prawie białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DTP
–
Szczepionka
błoniczo-tężcowo-krztuścowa
adsorbowana
jest
wskazana
do
czynnego
uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci po
ukończeniu 6. tygodnia życia do
ukończenia 2. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem
Szczepień Ochronnych.
Dzieci, które nie zostały zaszczepione w terminach zalecanych w
Programie Szczepień Ochronnych
mogą być szczepione DTP – Szczepionką
błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną do ukończenia
3. roku
życia,
jeżeli
nie
ma
przeciwwskazań
do
szczepienia
przeciw
krztuścowi
szczepionką
pełnokomórkową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 3 dawki podawane w pierwszych
sześciu miesiącach życia
dziecka,
w
odstępach
6
–
8
tygodniowych
oraz
czwartą
dawkę
w
2.
roku
życia
zgodnie
z
obowiązującym
Programem
Szczepień
Ochronnych,
z
możliwością
uzupełnienia
szczepienia
do
ukończenia 3. roku życia.
2
Sposób podawania
_ _
Niemowlętom,
do
ukończenia
12.
miesiąca
życia,
dawkę
0,5
ml
należy
podać
domięśniowo
w przednioboczną część uda. Zaleca się zmianę miejsca
wstrzyknięcia przy kolejnej dawce (druga
kończyna
dolna).
U
dzieci
powyżej
12.
miesią