Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Midas Pharma Gmbh
G03AA12
DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON PREGELATINIZADO,LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ
ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Drospirenona y estrógeno
DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL MIDAS 3MG/0.03MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Revocado 08/11/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado 26/10/2015 / Revocado 08/11/2016
2015-10-26
1 de 15 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA DROSPIRENONA /ETINILESTRADIOL MIDAS 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA EFG Drospirenona/Etinilestradiol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs): Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). Contenido del prospecto: 1. Qué es Drospin Midas y para qué se utiliza .......................................................................... 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospin Midas ............................................... Cuándo no debe usar Drospin Midas ......................................................................................... Advertencias y precauciones ..................................................................................................... Coágulos de sangre .................................................................................................................... Drospin Midas y cáncer ........................................................................ Прочитайте повний документ
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Drospirenona /etinilestradiol MIDAS 3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol (como clatrato de betadex). Excipiente con efecto conocido: 46 mg de lactosa monohidrato por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos redondos, de caras convexas y color amarillo pálido, marcados por un lado con las letras “DO” incluidas en un hexágono regular. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Drospin Midas debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Drospin Midas con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Cómo tomar Drospin Midas Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo blíster tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia suele dar comienzo dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente blíster. Cómo se debe empezar a tomar Drospin Midas • Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal anteriormente (en el mes anterior) Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). 2 de 19 • Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche tr Прочитайте повний документ