Страна: Перу
мова: іспанська
Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
TEMOZOLOMIDA;
TECNOFARMA S.A. - DROGUERÍA
L01AX03
TEMOZOLOMIDE;
CAPSULA
POR CAPSULA -
ORAL
caja de cartulina conteniendo 01 frasco de polietileno de alta densidad blanco con 5, 20, 21 y 42 cápsulas
Con receta médica
ASOFARMA S.A.I. Y C. - ARGENTINA
Temozolomida
Presentación: caja de cartulina conteniendo un frasco de polietileno de alta densidad de color blanco y tapa de polipropileno de color blanco x 5, 20, 21 y 42 cápsulas
VIGENTE
2027-05-19
1 FICHA TÉCNICA DRALITEM ® TEMOZOLOMIDA 20 MG – 100 MG – 250 MG CÁPSULA FÓRMULA _CADA CÁPSULA DE 20 MG, CONTIENE: _ Temozolomida 20,00 mg Manitol SD 200 Almidón glicolato de sodio Dióxido de silicio coloidal Ácido tartárico Ácido esteárico _CADA CÁPSULA DE 100 MG, CONTIENE: _ Temozolomida 100,00 mg Manitol SD 200 Almidón glicolato de sodio Dióxido de silicio coloidal Ácido tartárico Ácido esteárico _CADA CÁPSULA DE 250 MG, CONTIENE: _ Temozolomida 250,00 mg Manitol SD 200 Almidón glicolato de sodio Dióxido de silicio coloidal Ácido tartárico Ácido esteárico ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico. Alquilante. Código ATC: L01AX03 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 2 MECANISMO DE ACCIÓN Temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC). Se considera que la citotoxicidad de MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O 6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N 7 . Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido. EFICACIA CLÍNICA Y SEGURIDAD Glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286). Los pacientes del brazo de TMZ + RT recibieron TMZ concomitante (75 mg/m 2 ) una vez al día, empezando el primer día de RT hasta el último día de RT, durante 42 días (hasta un máximo de 49 días). Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m 2 ) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT. Los pacientes del brazo control sólo recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por _Pneumocystis _ _jirovecii_ (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ. En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) d Прочитайте повний документ