DRALITEM 100MG CAPSULA

Ülke: Peru

Dil: İspanyolca

Kaynak: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktif bileşen:

TEMOZOLOMIDA;

Mevcut itibaren:

TECNOFARMA S.A. - DROGUERÍA

ATC kodu:

L01AX03

INN (International Adı):

TEMOZOLOMIDE;

Farmasötik formu:

CAPSULA

Kompozisyon:

POR CAPSULA -

Uygulama yolu:

ORAL

Paketteki üniteler:

caja de cartulina conteniendo 01 frasco de polietileno de alta densidad blanco con 5, 20, 21 y 42 cápsulas

Reçete türü:

Con receta médica

Tarafından üretildi:

ASOFARMA S.A.I. Y C. - ARGENTINA

Terapötik grubu:

Temozolomida

Ürün özeti:

Presentación: caja de cartulina conteniendo un frasco de polietileno de alta densidad de color blanco y tapa de polipropileno de color blanco x 5, 20, 21 y 42 cápsulas

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2027-05-19

Ürün özellikleri

1
FICHA TÉCNICA
DRALITEM
®
TEMOZOLOMIDA
20 MG – 100 MG – 250 MG
CÁPSULA
FÓRMULA
_CADA CÁPSULA DE 20 MG, CONTIENE: _
Temozolomida
20,00
mg
Manitol SD 200
Almidón glicolato de sodio
Dióxido de silicio coloidal
Ácido tartárico
Ácido esteárico
_CADA CÁPSULA DE 100 MG, CONTIENE: _
Temozolomida
100,00
mg
Manitol SD 200
Almidón glicolato de sodio
Dióxido de silicio coloidal
Ácido tartárico
Ácido esteárico
_CADA CÁPSULA DE 250 MG, CONTIENE: _
Temozolomida
250,00
mg
Manitol SD 200
Almidón glicolato de sodio
Dióxido de silicio coloidal
Ácido tartárico
Ácido esteárico
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico. Alquilante.
Código ATC: L01AX03
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
2
MECANISMO DE ACCIÓN
Temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida
conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa
(MTIC). Se considera que la citotoxicidad de MTIC es consecuencia,
fundamentalmente, de una alquilación en la posición O
6
de la guanina, con
una alquilación adicional que se produce en la posición N
7
. Se considera que
las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan
una
reparación aberrante del metilo añadido.
EFICACIA CLÍNICA Y SEGURIDAD
Glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:
Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT
(n=287)
o RT sola (n=286). Los pacientes del brazo de TMZ + RT recibieron TMZ
concomitante (75 mg/m
2
) una vez al día, empezando el primer día de RT
hasta el último día de RT, durante 42 días (hasta un máximo de 49
días). Este
tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m
2
) en los
Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4
semanas
después de la finalización de la RT. Los pacientes del brazo control
sólo
recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por
_Pneumocystis _
_jirovecii_ (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ. En la
fase
de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161
pacientes
de los 282 (57 %) d