Doxorubicin Accord 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

doxorubicinhydroklorid

Доступна з:

Accord Healthcare B.V.

Код атс:

L01DB01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

doxorubicin hydrochloride

Дозування:

2 mg/ml

Фармацевтична форма:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Склад:

doxorubicinhydroklorid 2 mg Aktiv substans

Клас:

Apotek

Тип рецепту:

Receptbelagt

Терапевтична области:

Doxorubicin

Огляд продуктів:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 100 ml

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2010-06-18

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Doxorubicinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Doxorubicin Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Accord
3. Hur du använder Doxorubicin Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Doxorubicin Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD DOXORUBICIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Läkemedlet heter Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning, men i resten av
bipacksedeln kallas det för Doxorubicin Accord.
‘
Doxorubicin tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner.
Dessa läkemedel kallas också för
läkemedel mot cancer, cytostatika eller cellgifter. De används för
att behandla olika typer av cancer genom
att sakta av eller stoppa tillväxten av cancerceller. Ofta användes
en kombination av olika typer av
läkemedel mot cancer för att uppnå bättre resultat och minimera
biverkningar.
Doxorubicin Accord
används för att behandla följande typer av cancer:
•
Bröstcancer
•
Cancer i bindväv, ledband, skelett, muskler (sarkom)
•
Cancer som utvecklas i magen eller tjocktarmen
•
Lungcancer
•
Lymfom, en cancer som påverkar immunsystemet
•
Leukemi, en cancer som orsakar onormal blodkroppsproduktion
•
Cancer i sköldkörteln
•
Långt framskriden cancer

Характеристики продукта

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 10 mg doxorubicinhydroklorid.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg doxorubicinhydroklorid.
Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 50 mg doxorubicinhydroklorid.
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 100 mg
doxorubicinhydroklorid.
Varje 100 ml injektionsflaska innehåller 200 mg
doxorubicinhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt:
Innehåller natrium 3,5 mg/ml (0,15 mmol).
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
3.
LÄKEMELDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Produkten är en genomskinlig, röd lösning med ett pH-värde mellan
2,5 och 3,5 och en
osmolalitet på 270–320 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Doxorubicin är indicerat för följande neoplastiska sjukdomar:
Exempel:
-
Småcellig lungcancer
-
Bröstcancer
-
Långt framskridet äggstockskarcinom
-
Intravesikalt för cancer i urinblåsan
-
Neoadjuvant och adjuvant behandling av osteosarkom
-
Långt framskridet mjukdelssarkom hos vuxna
-
Ewings sarkom
-
Hodgkins sjukdom
-
Non Hodkins lymfom
-
Akut lymfatisk leukemi
-
Akut myeloblastisk leukemi
-
Långt framskridet multipelt myelom
-
Långt framskridet eller återkommande endometriecarcinom
-
Wilms tumör
-
Långt framskriden papillär eller follikulär cancer i sköldkörteln
-
Anaplastisk cancer i sköldkörteln
-
Långt framskridet neuroblastom
Doxorubicin används ofta tillsammans med cellgiftsbehandling med
andra cytotoxiska
läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Doxorubicin injektion ska endast ges under övervakning av läkare med
dokumenterad
erfarenhet från behandling med cytotoxiska läkemedel. Patienterna
måste vidare övervakas
noga och ofta under behandlingen (se 4.4).
På grund av risken för
KARDIOMYOPATI
, ofta med dödlig utgång, måste riskerna för den
enskilda p