Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
doxorubicinhydroklorid
Accord Healthcare B.V.
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
2 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
doxorubicinhydroklorid 2 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Doxorubicin
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 100 ml
Godkänd
2010-06-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Doxorubicinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Doxorubicin Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Accord 3. Hur du använder Doxorubicin Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doxorubicin Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOXORUBICIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Läkemedlet heter Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, men i resten av bipacksedeln kallas det för Doxorubicin Accord. ‘ Doxorubicin tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner. Dessa läkemedel kallas också för läkemedel mot cancer, cytostatika eller cellgifter. De används för att behandla olika typer av cancer genom att sakta av eller stoppa tillväxten av cancerceller. Ofta användes en kombination av olika typer av läkemedel mot cancer för att uppnå bättre resultat och minimera biverkningar. Doxorubicin Accord används för att behandla följande typer av cancer: • Bröstcancer • Cancer i bindväv, ledband, skelett, muskler (sarkom) • Cancer som utvecklas i magen eller tjocktarmen • Lungcancer • Lymfom, en cancer som påverkar immunsystemet • Leukemi, en cancer som orsakar onormal blodkroppsproduktion • Cancer i sköldkörteln • Långt framskriden cancer Baca dokumen lengkap
P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 10 mg doxorubicinhydroklorid. Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg doxorubicinhydroklorid. Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 50 mg doxorubicinhydroklorid. Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 100 mg doxorubicinhydroklorid. Varje 100 ml injektionsflaska innehåller 200 mg doxorubicinhydroklorid. Hjälpämne med känd effekt: Innehåller natrium 3,5 mg/ml (0,15 mmol). För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1. 3. LÄKEMELDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Produkten är en genomskinlig, röd lösning med ett pH-värde mellan 2,5 och 3,5 och en osmolalitet på 270–320 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Doxorubicin är indicerat för följande neoplastiska sjukdomar: Exempel: - Småcellig lungcancer - Bröstcancer - Långt framskridet äggstockskarcinom - Intravesikalt för cancer i urinblåsan - Neoadjuvant och adjuvant behandling av osteosarkom - Långt framskridet mjukdelssarkom hos vuxna - Ewings sarkom - Hodgkins sjukdom - Non Hodkins lymfom - Akut lymfatisk leukemi - Akut myeloblastisk leukemi - Långt framskridet multipelt myelom - Långt framskridet eller återkommande endometriecarcinom - Wilms tumör - Långt framskriden papillär eller follikulär cancer i sköldkörteln - Anaplastisk cancer i sköldkörteln - Långt framskridet neuroblastom Doxorubicin används ofta tillsammans med cellgiftsbehandling med andra cytotoxiska läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Doxorubicin injektion ska endast ges under övervakning av läkare med dokumenterad erfarenhet från behandling med cytotoxiska läkemedel. Patienterna måste vidare övervakas noga och ofta under behandlingen (se 4.4). På grund av risken för KARDIOMYOPATI , ofta med dödlig utgång, måste riskerna för den enskilda p Baca dokumen lengkap