Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
ANTIMICOBACTERIENE
Tuberculoză, rezistentă la diferite medicamente
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 9
Autorizat
2020-07-31
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DOVPRELA 200 M G COMPRIMATE PRETOMANID Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dovprela și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dovprela 3. Cum să luați Dovprela 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dovprela 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DOVPRELA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dovprela conține substanța activă pretomanid, un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente utilizate pentru a distruge bacteriile care cauzează boli. Dovprela se utilizează în asociere cu alte două medicamente, denumite linezolid și bedaquilină, pentru tratamentul tuberculozei care afectează plămânii, atunci când boala a devenit rezistentă la multe alte antibiotice: • tuberculoză cu rezistență extinsă la medicamente sau • tuberculoză intolerantă la tratament sau rezistentă la mai multe medicament Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dovprela 200 mg comprimat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține pretomanid 200 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 294 mg și sodiu 5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimat oval, de culoare albă până la albicioasă, gravat cu M pe o parte și cu P200 pe cealaltă parte. Dimensiunile comprimatului: 18 × 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dovprela este indicat în asociere cu bedaquilină și linezolid, la adulți, pentru tratamentul tuberculozei (TB) pulmonare cu drog-rezistență extinsă (XDR) sau tuberculozei (TB) multidrog-rezistente (MDR) intolerantă sau neresponsivă la tratament, vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1. Trebuie să se ia în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a agenților antibacterieni. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu pretomanid trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea tuberculozei multidrog-rezistente. Pretomanid trebuie administrat prin terapie observată direct (TOD) sau în conformitate cu practicile locale. Doze Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) de pretomanid, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni. O terapie cu durata mai lungă poate fi avută în vedere la pacienții care nu au răspuns adecvat la tratamentul cu durata de 26 săptămâni, în funcție de caz (vezi pct. 5.1). 3 Pretomanid trebuie administrat doar în asociere cu bedaquilină (400 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 200 mg de 3 ori pe săptămâ Прочитайте повний документ